新医薬品等の製造販売が承認されました(2018年1月)。

りんご
2018年1月19日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
順調にいけば、新医薬品は4月、報告品目は5月に薬価収載予定だよ。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(4月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
グーフィス錠5mg
(エロビキシバット水和物)
EAファーマ
※共同販売:持田
※コ・プロ:エーザイ
胆汁酸トランスポーター阻害剤
適応:慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
サチュロ錠100mg
(ベダキリンフマル酸塩)
ヤンセン 適応:多剤耐性肺結核
ネイリンカプセル100mg
(ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物)
佐藤製薬
※コ・プロ:エーザイ
トリアゾール系抗真菌剤
適応:爪白癬
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg・20mg
(エソメプラゾールマグネシウム水和物)
アストラゼネカ
※コ・プロ:第一三共
小児用法・用量の追加
リムパーザ錠100mg・150mg
(オラパリブ)
アストラゼネカ ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤
適応:白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
*「保険外併用療養費制度」のもとで、薬価収載前まで無償提供を実施
レキサルティ錠1mg・2mg
(ブレクスピプラゾール)
大塚製薬 Serotonin-Dopamine Activity Modulator(SDAM)
適応:統合失調症
イブリーフ静注20mg
(イブプロフェン L-リシン)
千寿 適応:下記疾患で保存療法(水分制限、利尿剤投与等)が無効の場合
未熟児動脈管開存症
テセントリク点滴静注1200mg
(アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
中外 抗PD-L1ヒト化抗体
適応:切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
デュピクセント皮下注300mgシリンジ
(デュピルマブ(遺伝子組換え))
サノフィ ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体抗体
適応:既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
ナルベイン注2mg・20mg
(ヒドロモルフォン塩酸塩)
第一三共プロファーマ
※販売:多分、第一三共
適応:中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
ファセンラ皮下注30mgシリンジ
(ベンラリズマブ(遺伝子組換え))
アストラゼネカ ヒト化抗IL-5受容体α抗体
適応:気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
*「保険外併用療養費制度」のもとで、薬価収載前まで無償提供を実施
ベスポンサ点滴静注用1mg
(イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え))
ファイザー 抗悪性腫瘍剤/抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22抗体
適応:再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病
留意事項通知あり(PMDAへリンク)
アレサガテープ4mg・8mg
(エメダスチンフマル酸塩)
久光 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤
適応:アレルギー性鼻炎

リムパーザの「無償提供」というのは、以前ザーコリやタグリッソ、キイトルーダなどがやってましたね。

2018.1.23追記:
ファセンラも無償提供実施してました。今回アストラゼネカが熱いですね!

参考 ザーコリ倫理供給のお知らせ日本肺癌学会 参考 アストラゼネカのタグリッソ(オシメルチニブ) 、EGFR T790M変異陽性転移非小細胞肺がん治療薬として国内における製造販売承認を取得アストラゼネカ 参考 抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得MSD

報告品目(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
エタネルセプトBS皮下注用10mg・25mg「MA」、同皮下注25mg・50mgシリンジ「MA」0.5mL・1.0mL、同皮下注50mgペン「MA」1.0mL
(エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1])
持田
※販売:あゆみ製薬
エンブレルのバイオ後続品(完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤)
適応:既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〔バイアル製剤のみ〕

気になるのは…

いまのところ気になっているのは、リムパーザ、ネイリン、ファセンラあたりです。

リムパーザはいわゆる「ピカ新」なので、審査報告書を見てじっくり調べたいと思います。
個人的にはBRCA遺伝子変異陰性患者にも聞く理由が知りたいです。
事前情報だとBRCAの遺伝子変異があるからPARP阻害剤が効く、という説明のされ方だったような気がするのですが…。
ついでに読み方も気になる。ブルカとパープで良いのかしら。

ネイリン、ファセンラは、類薬との違いが気になってますので、こちらもインタビューフォーム&審査報告書で調べる予定です。
特にネイリンは、クレナフィン全盛期の爪白癬業界に舞い込んできた久々の内服薬なので、位置づけがとっても気になっています。わたし、気になります!

 

収載予定の4月までには、各品目まとめたいと思います~。

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書