リツキサンのバイオ後続品が発売されました

2018年1月18日、リツキシマブBS点滴静注「KHK」が発売されました

（協和発酵キリンwebサイトより）

販売は協和発酵キリン

製造販売承認はサンドが取得しておりますが、国内の販売・マーケティングは協和発酵キリンが実施します。
文献請求や問い合わせ先も協和発酵キリンなのでご注意ください。

といっても屋号が「KHK」（Kyouwa Hakkou Kirin）ですからね。
むしろ製造販売がサンドだってことを忘れそうです。

ちなみに「KHK」の屋号は今回は初登場だったりする。

薬価はリツキサンの約57％

バイオ後続品の薬価算定式は、以下のとおりです。^3）

バイオ後続品の薬価＝（先発品の薬価ー新薬創出加算）×0.7
＊内用剤で、銘柄数が10を超える場合は0.6掛け
＊臨床試験の充実度に応じて、10％まで加算がつくことあり

今回の場合は、リツキサンが新薬創出加算品目である^4）ため、先発品の約57％という中途半端な薬価になったものと思われます。

ちなみにリツキサンは、2018年度診療報酬改定時に市場拡大再算定を受けることが決まりました。^5）
そしてその際にリツキシマブBS「KHK」も道連れになります。

具体的にどれくらい下がるのかは計算できなかったのですが、Maxで「加算を取っ払った先発品の薬価の75％」まで下がる^6）ので、数万円単位で下がるかと思います。

リツキサンはともかく、リツキシマブBS「KHK」の方はちょっとかわいそう。
そして在庫管理を考えると、薬価改定まで発注量どうするか考えちゃいますね。

注意！リツキサンと適応が違います

下記のとおりリツキサンとはカバーする適応が違いますので、全面切替は難しいかもしれません。

リツキサンは既に「後発医薬品のある先発医薬品」に分類済み

後発品の置き換え率に関することです。
リツキサンは2017年12月1日に「後発医薬品のある先発医薬品」へ分類されています。^7）
つまり後発品の数量シェア（置き換え率）の分母に、既にリツキサンがいらっしゃるということです。

非ホジキンリンパ腫など、リツキシマブBS「KHK」の適応疾患でリツキサンの使用数量が多い場合には、採用を検討しても良いかと思います。

復習。バイオ後続品（バイオシミラー）と後発医薬品は何が違うのか

バイオ後続品は「既に販売承認を与えられているバイオテクノロジー応用医薬品と同等／同質の医薬品」と定義されています。^8）
個人的には、ざっくりバイオ医薬品（一般名の後ろに、大体「遺伝子組換え」って付くヤツ）の後発品って思っておけば良いかなーと思います。

薬剤師として覚えておかないといけない点は、

・同一有効成分かはわからない（あくまで同等/同質性が担保された成分）
・非臨床試験、臨床試験を実施している（内容は先発品と少し異なります）
・適応症が違う（狭い）ことが多い

あたりでしょうか。
この辺あまり詳しくないので、異論助言募集中です。

ちなみに、バイオ医薬品って具体的にどれー？という方は、国立医薬品食品衛生研究所のwebサイトに一覧がありますので、ご参照くださいませ。
あんまり見たことなかったのですが、とても丁寧にまとめられてました。これから参考にしようっと。

バイオ後続品の適応症については、日本化薬さんのWebサイトが詳しかったです。
個人的には「抗体薬のバイオシミラーについて」と「バイオシミラーの適応症について」の項が、わかりやすくてマニアックで好きです。
適応症は、バイオ後続品が臨床試験を実施した適応と同じ作用機序で効く適応は外挿できるけど、違う作用機序だと臨床試験が必要なんですね～。さっぱりわからん。

適応症の違いは気になるところなので、勉強して後日まとめます～。