ケブザラが発売されました

2018年2月5日、関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注150mg・200mgシリンジ」が発売されました

（旭化成ファーマwebサイトより）

販売は旭化成ファーマ

製造販売元はサノフィですが、流通・販売・文献請求は旭化成ファーマです。

旭化成ファーマさんは関節リウマチ領域初参戦ですかね。
でも骨粗鬆症領域のお薬は色々持っているので（テリボンとかリクラストとか）、整形外科へのルートは持っているような気がします。

ちなみにサノフィは一応コ・プロモーションする模様。^1）

まだ自己注射はできません

2017年9月にシリンジ製剤とオートインジェクター製剤で承認を取っているのですが、今回発売されるのはシリンジ製剤のみです。
これは14日処方制限解除後に在宅自己注射の対象になるからだと思われます。^4）

在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（平成28年8月24日中医協総会において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、ヒト型抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体である「サリルマブ（遺伝子組換え）製剤」（中略）について、在宅自己注射指導管理料の 対象薬剤に追加することとしてはどうか。
なお、「サリルマブ（遺伝子組換え）製剤」については、2週間隔で皮下投与を行うものであるため、14日を超える投薬が可能になった後に在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加することとしてはどうか。

ケブザラ製品サイトのFAQでも、自己注射の対象じゃない旨が記載されています。^8）

件名
【ケブザラ】ケブザラは、「在宅自己注射指導管理料」の算定対象薬ですか

回答
現在は、本剤は在宅自己注射指導管理料の算定対象ではありません。

作用機序はアクテムラと一緒

個人的には「アクテムラの新しいの出たよー。」と思っています。
違うのは、アクテムラがヒト化抗体なのに対して、ケブザラは完全ヒト型抗体ってところ位ですかねぇ…。
臨床上でどれほど問題になるかはわかりませんが、より安全性の高いクスリが使いたい！という場合は、ケブザラも選択肢に上がるかもしれません。
適応はアクテムラの方が広いので、全面切替は無理ですが…。

ちなみにIgGのサブクラスは、どちらもIgG1でした。

注意すべき有害事象（RMP）

「重要な特定されたリスク」はアクテムラとほぼ一緒ですね。

肝機能障害の部分だけちょいと違いまして、アクテムラは「潜在的リスク：肝機能異常」なのに対し、ケブザラは「特定されたリスク：肝機能障害」になっています。
なんで違うのかは不明ですが、ケブザラは臨床試験で肝機能検査値異常が認められていることから、「特定されたリスク」としたようです。

「潜在的リスク」は現状ケブザラの方が少ないですが、ゆくゆくは追加されるかもしれないので、アクテムラに記載があるリスクは注意しておいた方が良いかと思います。
ちなみにアクテムラにしかない「潜在的リスク」は、「脱髄関連疾患」「心障害・心不全」「胸膜炎」です。

RMPに基づく適正使用資材（適正使用ガイド）は、旭化成ファーマのwebサイトで公開されています。

雑談：新医薬品と在宅自己注射

在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準は、現状以下のとおりです。^5）

［在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準］
１． 対象薬剤
補充療法等の頻回投与又は発作時に緊急投与が必要で、かつ、剤形が注射によるものでなければならないもので、以下のいずれも満たすもの。

（１）関連学会等のガイドライン等において、在宅自己注射を行うことについての診療上の必要性が確認されているもの
（２）医薬品医療機器法上の用法・用量として、維持期における投与間隔が概ね４週間以内のもの
（３）上記を踏まえ、在宅自己注射指導管理料対象薬剤への追加の要望があるもの

２． 対象への追加時期
（１）新医薬品のうち、14日未満の間隔で注射を行う医薬品については、１．の内容を満たす場合は、原則、薬価収載の時期に合わせ対象薬剤に追加することを検討する。

（２）新医薬品のうち、14 日以上の間隔をあけて注射を行う医薬品については、原則、投与期間が 14 日間と制限されていることを踏まえ（※）、事実上、14 日以内毎に医療機関を受診することとなるため、14 日を超える投薬が可能になった後に、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加することを検討する。

※ 新医薬品については、原則、薬価への収載の日の属する月の翌月の初日から起算して１年が経過するまでの間、投薬期間が14日に制限される

ケブザラは上記2-（2）に該当するので、今回在宅自己注射の対象薬剤への追加は見送られています。
そのため、自己注射用デバイス（オートインジェクター）は薬価収載が延期されたのでした。
オートインジェクターのお目見えは、2018年12月以降になるかと。

ちなみに、自己注射できる薬剤は「保険医が投与することができる注射薬」として定められています。

法定等データベースで見られるので、気になる方はどうぞ。