タフィンラー、レンビマ等の適応が追加されました。

3月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

効能等追加品目

販売名(一般名) 会社名 効能等追加事項
タフィンラーカプセル50mg・75mg
(ダブラフェニブメシル酸塩)
ノバルティス
追加適応:BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
メキニスト錠0.5mg・2mg
(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物)
ノバルティス
追加適応:BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
レンビマカプセル4mg
(レンバチニブメシル酸塩)
エーザイ
追加適応:切除不能な肝細胞癌
*10mg錠は適応追加なし
シグニフォーLAR筋注用キット20mg・40mg
(パシレオチドパモ酸塩)
ノバルティス 追加適応:クッシング病
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL・0.8mL・80mgシリンジ0.8mL・40mgペン0.4mL・0.8mL
(アダリムマブ(遺伝子組換え))
アッヴィ
販売:エーザイ
コ・プロ:EAファーマ
追加適応:既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬
ベルケイド注射用3mg
(ボルテゾミブ)
ヤンセン 追加適応:原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫
*2017.9.8付で公知申請が了承済3)
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」
(乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株))
化血研 ※承認未確認
新型インフルエンザ(H5N1)の予防に関する小児用量の追加
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)筋注用「化血研」
(乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ))
化血研 ※承認未確認
パンデミックインフルエンザの予防に関する小児用量の追加

今回は報告品目と審議品目で、承認日一緒でしたね。
先月はゾフルーザの特別対応で承認日がズレたっぽいです。

ふぃールール変わったのかと思ってびっくりしたぁー。

あ、ちなみに下2つのワクチンは市場には出回っていないので、当面気にする必要は無いかと~。
パンデミックになった際にはお世話になると思われます。

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて, 保医発0908第1号, 平成29年9月8日.