レバチオODフィルム・懸濁用DSが発売されました

2018年1月29日、肺動脈性肺高血圧症治療薬「レバチオODフィルム20mg・懸濁用ドライシロップ900mg」が発売されました


(ファイザーwebサイトより)

販売名 レバチオODフィルム20mg
レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg
名前の由来 Re Pulmonary Vascular Dilation=再び肺血管を拡張する。
「Revatio」の「Re」は「再び」、「va」は「Pulmonary Vascular(肺血管)」、「tio」は「Dilation(拡張)」の意味である。
また「Revatio」の「Reva」は「Revalesco(ラテン語で、再びよくなる、回復する)」に由来する。
一般名 シルデナフィルクエン酸塩
会社名 ファイザー(株)
薬効 PDE5阻害薬
効能・効果 肺動脈性肺高血圧症
用法・用量 [レバチオ錠・レバチオODフィルム]
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重20kg超の場合:通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。[レバチオ懸濁用ドライシロップ]
成人
通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
1歳以上の小児
体重8kg以上20kg以下の場合:通常、シルデナフィルとして1回10mgを1日3回経口投与する。
体重20kg超の場合:通常、シルデナフィルとして1回20mgを1日3回経口投与する。
薬価 ODフィルム:20mg1錠 1,213.50円
懸濁用ドライシロップ:10mg1mL(懸濁後の内用液として) 671.30円
既存剤形 錠20mg

既存薬のレバチオ錠20mgは、2008年に成人の肺動脈性肺高血圧症の適応で承認を取得しています。
今回、小児に対する用法・用量が追加されたことに伴い、ODフィルムと懸濁用DSの2つの規格が承認、発売されました。

味はアップルミント&グレープ♪

気になるお味ですが、ODフィルムはアップルミント味、懸濁用ドライシロップはグレープ風味です。
美味しそ~う!味の再現度が気になります…。

懸濁用ドライシロップは、体重8kgから使えます

錠剤とODフィルムに比べ、ドライシロップの方が適応範囲が広いです。

錠・ODフィルム 懸濁用ドライシロップ
8kg~20kg以下の1歳以上の小児 (適応なし) 1回10mg 1日3回
20kg超の1歳以上の小児 1回20mg 1日3回 1回20mg 1日3回
成人 1回20mg 1日3回 1回20mg 1日3回

調剤時&使用時の注意事項

ODフィルム

  • 口の中では吸収されないので、必ず水や唾液などで飲みこむこと
  • 寝たままの状態では、服用しないこと

ODフィルムは、既存OD錠と同様の注意点ですね。

ちなみにODフィルムの見た目は「バイアグラODの規格違いかな?」ってくらい似てます。

(ファイザーwebサイトより)

まぁ有効成分が一緒なので、規格違いといえば規格違いなんですけどね。
あ、もちろん適応が違うので流用は出来ませんよ!!

 

懸濁用ドライシロップ

  • ドライシロップの状態で分包して交付しないこと
  • ボトル内の粉末は全て懸濁し、調製後のシロップ剤を服用すること
  • 調製後のシロップ剤を水もしくは他の液でさらに希釈しないこと
  • 調製後のシロップ剤は、本剤以外の容器に移し替えたりしないこと
  • 使用期限は、調製日から30日

懸濁用ドライシロップは、ドライシロップという名前ですが粉のままでは飲みません。
必ず水で懸濁し、シロップ状にしてから服用します。

懸濁用ドライシロップって、みなさまどこまで調整してから患者さんにお渡ししているのでしょうか…?粉のままお渡しするのか、懸濁までしてからお渡しするのか…。
飲み間違いを防止するためには、懸濁までしてからお渡しした方が良さそうですが、調整したら30日以内に使わなきゃいけません。

といっても、最小用量でも1回10mg、1日3回なので、1瓶(900mg)30日でちょうど飲みきれる量です。
なので、個人的には懸濁までしてからお渡しでも良いのかなーと思います。

 

ドライシロップの調整方法と服薬方法、とっても手順が複雑なので、以下の資料をご参考にしてくださいませ。

参考 レバチオ懸濁用ドライシロップ900mgの取扱い方法[PDF]ファイザー(医療従事者向け)

注意すべき有害事象(RMP)

リスク リスク最小化活動の内容
重要な
特定された
リスク
鼻出血/出血事象 添付文書(慎重投与、重要な基本的注意、副作用)、患者向医薬品ガイドに記載。
「医療従事者向け資材」「患者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。
低血圧 添付文書(慎重投与、副作用)、患者向医薬品ガイドに記載。
「医療従事者向け資材」「患者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。
肺静脈閉塞性疾患(PVOD)患者における肺水腫 添付文書(重要な基本的注意)に記載。
「医療従事者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。
重要な
潜在的
リスク
鎌状赤血球症患者における血管閉塞発作 添付文書(慎重投与)、患者向医薬品ガイドに記載。
「医療従事者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。
非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION) 添付文書(重要な基本的注意、副作用、その他の注意)に記載。
「医療従事者向け資材」「患者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。
難聴 添付文書(重要な基本的注意、副作用、その他の注意)、患者向医薬品ガイドに記載。
「医療従事者向け資材」「患者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。
重要な
不足
情報
長期投与時の安全性 添付文書(重要な基本的注意、その他の注意)、患者向医薬品ガイドに記載。
腎機能障害患者 添付文書(慎重投与)、患者向医薬品ガイドに記載。
「市販直後調査」による情報提供を実施。
肝機能障害患者 添付文書(禁忌、慎重投与)、患者向医薬品ガイドに記載。
「医療従事者向け資材」「市販直後調査」による情報提供を実施。

医療従事者向け資材および患者向け資材については、すでにファイザーwebサイトで公開されています。

参考 医療従事者向け資材「レバチオを小児肺動脈性肺高血圧症患者に適正にご使用いただくために」[PDF]ファイザー(医療従事者向け) 参考 患者向け資材「レバチオを服用されるお子様とその保護者の方へ」[PDF]ファイザー(医療従事者向け)

雑談:適応によって名前が違うPDE5阻害薬たち

PDE5阻害薬ってひとつの成分で名前が違ってて覚えるの大変ですよね。
ちょっとまとめてみました。
()内は通常成人用法・用量です。

成分名 適応:肺高血圧症 適応:勃起不全 適応:前立腺肥大症
シルデナフィル レバチオ
(1回20mg 1日3回)
バイアグラ
(1回25~50mg)
タダラフィル アドシルカ
(1回40mg 1日1回)
シアリス
(1回10mg)
ザルティア
(1回5mg 1日1回)
バルデナフィル レビトラ
(1回10mg)

一番名前が多いのが、タダラフィルですね。なんと3つも商品名があります。
なんで名前が違うんだろー?と思い、アドシルカとレバチオの審査報告書を紐解いたところ、「肺動脈性肺高血圧症(PAH)は女性および小児が多いため、当該疾患に対する本薬の販売名および錠剤の色は、EDを適応とする既承認製剤と異なる製剤とされている。」とのことでした。6),7)

確かに女子がバイアグラを服薬っていうのはイメージ的にちょっと微妙なので、この配慮はありがたいですね。
小児だと学校で飲む場合もあると思うので、無意味にからかわれたりしそうですし。

このような意図で商品名が違うんだね~なるほど納得!ということで、薬学生諸兄姉はがんばって商品名を覚えるんだ…!

参考文献
1)肺動脈性肺高血圧症治療剤「レバチオ」「小児の用法・用量」の承認および「レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg」、「レバチオODフィルム20mg」の製造販売承認取得, ファイザー(株),http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2017/2017_09_27_03.html.
2)審査報告書, PMDA,
http://www.pmda.go.jp/drugs/2017/P20170920002/671450000_22000AMX00022_A100_1.pdf.
3)レバチオODフィルム20mg・懸濁用ドライシロップ900mg, 添付文書, インタビューフォーム.
4)レバチオ, ファイザー(株), https://pfizerpro.jp/cs/sv/revatio/index.html?aid=top_main_product.
5)RMP, PMDA, http://www.pmda.go.jp/files/000220484.pdf.
6)アドシルカ錠20mg, 審査報告書, PMDA, http://www.pmda.go.jp/drugs/2009/P200900050/530471000_22100AMX02266000_A100_2.pdf.
7)レバチオ錠20mg, 審査報告書, PMDA, http://www.pmda.go.jp/drugs/2008/P200800013/40007900_22000AMX00022000_A100_1.pdf.