新医薬品等の製造販売が承認されました(2018年3月)。 | ぼうそう医薬情報室

新医薬品等の製造販売が承認されました(2018年3月)。

りんご
2018年3月23日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
順調にいけば、新医薬品、報告品目ともに、5月に薬価収載予定だよ。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
アジレクト錠0.5mg・1mg
(ラサギリンメシル酸塩)
武田 MAO-B阻害薬
適応:パーキンソン病
オルケディア錠1mg・2mg
(エボカルセト)
協和発酵キリン カルシウム受容体作動薬
適応
:維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
ガラフォルドカプセル123mg
(ミガーラスタット塩酸塩)
アミカス・セラピューティクス α-ガラクトシダーゼ(α-Gal)構造安定化剤
適応:ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病
シベクトロ錠200mg、点滴静注用200mg
(テジゾリドリン酸エステル)
バイエル
※販売:MSD
オキサゾリジノン系抗菌薬
適応
<適応菌種>メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
<適応症>深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染
スージャヌ配合錠
(シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン)
MSD
※発売:アステラス
※コ・プロ:MSD、アステラス、寿
ジャヌビア/グラクティブとスーグラの配合剤
適応:2型糖尿病
ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。
プレバイミス錠240mg、点滴静注240mg
(レテルモビル)
MSD サイトメガロウイルス(CMV)ターミナーゼ阻害薬
適応:同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
オゼンピック皮下注2mg
(セマグルチド(遺伝子組換え))
ノボ GLP-1受容体作動薬
適応
:2型糖尿病
シグニフォーLAR筋注用キット10mg・30mg
(パシレオチドパモ酸塩)
ノバルティス ソマトスタチンアナログ製剤
適応:クッシング病
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
(グセルクマブ(遺伝子組換え))
ヤンセン
販売:大鵬薬品
ヒト型抗ヒトIL-23p19抗体
適応:既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
ヘムライブラ皮下注30mg・60mg・90mg・105mg・150mg
(エミシズマブ(遺伝子組換え))
中外 抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性抗体
適応
:血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者(血友病A)における出血傾向の抑制
ヘルニコア椎間板注用1.25単位
(コンドリアーゼ)
生化学工業
販売:科研
適応:保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア
ラパリムスゲル0.2%
(シロリムス)
ノーベル 適応:結節性硬化症に伴う皮膚病変
先駆け審査指定制度対象品目(PMDAへリンク)
シングリックス筋注用
(乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来))
ジャパンワクチン 薬価収載適用外
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン
適応:帯状疱疹の予防

ラパリムスゲルは先駆け審査指定品目なので、もしかしたら4月収載かも。
ちょっと予測が難しいです。

シングリックスはワクチンなので、薬価収載はされない見込みです。

報告品目(5月薬価収載見込み)

 

販売名(一般名) 会社名 備考
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「CTH」
(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])
セルトリオン ※承認未確認
ハーセプチンのバイオ後続品

適応:HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「NK」
(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1])
日本化薬 ハーセプチンのバイオ後続品
適応:HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃癌
ワンパル1号輸液・2号輸液
(医療用配合剤のため該当しない)
エイワイファーマ ※承認未確認
適応
:経口、経腸管栄養補給が不能または不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給

トラスツズマブBS「CTH」とワンパルは、承認確認できていません。
添付文書もニュースリリースも見つけられませんでした。

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書