新医薬品等の製造販売が承認されました(2018年7月)

りんご
2018年7月2日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
新医薬品は8月、報告品目は11月に薬価収載予定だよ。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(8月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
ジェミーナ配合錠
(レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール)
ノーベル
提携:あすか製薬
卵胞ホルモン・黄体ホルモン混合製剤(1周期84日間)
適応:月経困難症
スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」
(スピラマイシン)
サノフィ 抗トキソプラズマ原虫薬
適応:先天性トキソプラズマ症の発症抑制
ダフクリア錠200mg
(フィダキソマイシン)
アステラス 大環状抗菌剤
適応:〈適応菌種〉本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
〈適応症〉感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
エンタイビオ点滴静注用300mg
(ベドリズマブ(遺伝子組換え))
武田 抗α4β7インテグリン抗体
適応:中等度から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
イミフィンジ点滴静注120mg・500mg
(デュルバルマブ(遺伝子組換え))
アストラゼネカ 抗PD-L1抗体
適応:切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
*「保険外併用療養費制度」のもとで、薬価収載前まで無償提供を実施
ガザイバ点滴静注1000mg
(オビヌツズマブ(遺伝子組換え))
中外日本新薬
※併売?
抗CD20抗体
適応:CD20陽性の濾胞性リンパ腫
レフィキシア静注用500・1000・2000
(ノナコグ ベータ ペゴル(遺伝子組換え))
ノボ ペグ化遺伝子組換え血液凝固第9因子製剤
適応:血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制

ガザイバは、PMDAに添付文書が2つ上がっているので、中外と日本新薬の併売かと思います。

報告品目(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
(インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3])
ファイザー レミケードのバイオ後続品
フェントステープ0.5mg
(フェンタニルクエン酸塩)
久光協和発酵キリン 0.5mg製剤の追加

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書