トレリーフ、リムパーザ等の適応が追加されました。 | ぼうそう医薬情報室

トレリーフ、リムパーザ等の適応が追加されました。

5・6月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

効能等追加品目

販売名(一般名) 会社名 効能等追加事項
イムブルビカカプセル140mg
(イブルチニブ)
ヤンセン ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬
追加適応:慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
※未治療に対する適応拡大
タフィンラーカプセル50mg・75mg
(ダブラフェニブメシル酸塩)
ノバルティス BRAF阻害薬
追加用法BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫の術後補助療法の用法等追加
メキニスト錠0.5mg・2mg
(トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物)
ノバルティス MEK阻害薬
追加用法BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫の術後補助療法の用法等追加
トレリーフ錠25mg・OD錠25mg
(ゾニサミド)
大日本住友 追加適応:レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム(レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合)
注:トレリーフOD錠50mgの適応追加はなし
リムパーザ錠100mg・150mg
(オラパリブ)
アストラゼネカ PARP阻害薬
追加適応:がん化学療法治療歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌
イラリス皮下注用150mg・皮下注射液150mg
(カナキヌマブ(遺伝子組換え))
ノバルティス 抗IL-1β抗体
追加適応:全身型若年性特発性関節炎
トレアキシン点滴静注用25mg・100mg
(ベンダムスチン塩酸塩)
シンバイオ
販売:エーザイ
ガザイバとの併用に関する適応追加
ジアグノグリーン注射用25mg
(インドシアニングリーン)
GSK 追加適応:血管及び組織の血流評価
*2018.1.26付で公知申請が了承済3)
フェントステープ1mg・2mg・4mg・6mg・8mg
(フェンタニルクエン酸塩)
久光協和発酵キリン 0.5mgテープの承認に伴う用量の変更

雑感:気になるのは…

トレリーフ:
レビー小体型認知症の適応追加。

パーキンソン病とレビ-小体型認知症は、どちらもレビ-小体病に含まれる疾患です。4)
どちらもレビ-小体というタンパク質が脳の神経を傷つけるために症状が出るとされており、レビ-小体が脳幹に多く出来るとパーキンソン病、脳全体に出来るとレビ-小体型認知症を発症すると考えられています。5)

というわけで作用機序的にはパーキンソン病治療薬は、レビ-小体型認知症にも効きそう。
レビ-小体型認知症の適応を持つくすりって今のところアリセプトしかないので、適応を持つくすりが増えるのは良いことだと思います。
問題になるのはお値段(1日薬価948.50円)ですかね・・・。

 

リムパーザ:
遺伝性乳がんの適応追加。
リムパーザの適応にある「BRCA遺伝子変異」というのは、遺伝性乳がん卵巣がん(Hereditary Breast and Ovarian Cancer, HBOC(エイチボック))症候群の原因と言われている遺伝子変異です。6)

HBOCは、アンジェリーナ・ジョリーが有名でしょうか。
彼女は2013年にHBOCであることを公表し、乳腺を予防的に切除しています。

 

適応に「BRCA遺伝子変異陽性の」と付くので、使用前に遺伝子検査が必要です。
検査が出来る施設は限られていて、5年以上の経験を有する常勤医師がいること、カウンセリングが実施できる施設であること(出来ない場合は連携でもOK)といった要件を満たす施設でのみ実施可能です。

ちゃんとした要件は以下のリンクでご確認ください~。

参考 検査実施料新設のお知らせ(株)エスアールエル 参考 BRACAnalysis診断システムの検査実施の要件と遺伝カウンセリング体制について日本乳癌学会

 

HBOCについては、個人的には日本HBOCコンソーシアムのwebサイトがわかりやすかったので、ご参考まで。

参考 日本HBOCコンソーシアム

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について, 薬生薬審発0126第6号 他, 平成30年1月26日.
4)認知症疾患診療ガイドライン2017, 一社)日本神経学会, https://www.neurology-jp.org/guidelinem/nintisyo_2017.html.
5)レビ-小体型認知症の診断と新しい画像検査, 日本メジフィジックス(株), http://www.nmp.co.jp/public/reby/index.html.
6)HBOCとは, 特非)日本HBOCコンソーシアム, http://hboc.jp/hboc/index.html.