新医薬品等の製造販売が承認されました(2018年9月)

りんご
2018年9月21日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
順調にいけば、新医薬品、報告品目ともに、11月に薬価収載予定だよ。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。

承認は「メーカーサイトにニュースリリースが出た」「PMDAの添付文書が更新された」または「『新医薬品として承認された医薬品について』の通知が出た」ことをもって確認しています。

会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
ゾスパタ錠40mg
(ギルテリチニブフマル酸塩)
アステラス FLT3阻害剤
適応:
再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病

*先駆け審査指定品目
トラディアンス配合錠AP・BP
(エンパグリフロジン/リナグリプチン)
日本ベーリンガー
コ・プロ:リリー
ジャディアンスとトラゼンタの配合剤
適応:2型糖尿病
ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。
ベージニオ錠50mg・100mg・150mg
(アベマシクリブ)
リリー CDK4/6阻害薬
適応:ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
ベオーバ錠50mg
(ビベグロン)
杏林
共同販売:キッセイ
選択的β3アドレナリン受容体作動薬
適応:過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
メトアナ配合錠LD・HD
(アナグリプチン/メトホルミン塩酸塩)
三和化学 スイニーとメトホルミンの配合剤
適応:2型糖尿病
ただし、アナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る
モビコール配合内用剤
(マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム)
EAファーマ
共同販売:持田
浸透圧性下剤
適応:慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
ローブレナ錠25mg・100mg
(ロルラチニブ)
ファイザー 第三世代のALK阻害薬
適応:ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
*条件付き早期承認制度対象品目
エイベリス点眼液0.002%
(オミデネパグ イソプロピル)
参天 選択的EP2受容体作動薬
適応:緑内障、高眼圧症
オプジーボ点滴静注240mg
(ニボルマブ(遺伝子組換え))
小野 用量変更に伴う規格追加
ジビイ静注用250・500・1000・2000・3000
(ダモクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え))
バイエル 血液凝固第VIII因子製剤
適応:血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
ビーリンサイト点滴静注用35μg
(ブリナツモマブ(遺伝子組換え))
アステラス・アムジェン・バイオファーマ
販売:アステラス
二重特異性抗体製剤
適応:
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
フィラジル皮下注30mgシリンジ
(イカチバント酢酸塩)
シャイアー 適応:遺伝性血管性浮腫の急性発作
ロラピタ静注2mg
(ロラゼパム)
ファイザー ベンゾジアゼピン系抗けいれん剤
適応:てんかん重積状態

 

報告品目(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg・35mg「JCR」
(アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼ ベータ後続1])
JCRファーマ ファブラザイムのバイオ後続品
適応:ファブリー病
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「第一三共」
(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2])
第一三共 ハーセプチンのバイオ後続品
適応:HER2過剰発現が確認された乳癌
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「ファイザー」
(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3])
ファイザー ハーセプチンのバイオ後続品
適応:HER2過剰発現が確認された乳癌
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
オラビ錠口腔用50mg
(ミコナゾール)
そーせい
販売:富士フイルム富山化学?
イミダゾール系抗真菌剤
適応:カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症
ラグノスNF経口ゼリー分包12g
(結晶ラクツロース)
三和化学 浸透圧性下剤(糖類下剤)
追加適応:慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)新医薬品として承認された医薬品について. 事務連絡, 平成30年9月21日.