アドセトリス等の適応が追加されました（2018年9月）

8月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
ちなみに、承認は「メーカーサイトにニュースリリースが出た」または「PMDAの添付文書が更新された」ことをもって確認しています。

会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）

効能等追加品目（2018.9.27修正）

今回は公知申請が了承済みの品目が多いですね。
あと、先発品の公知申請に便乗して、効能追加された後発品がちらほら。

「承認未確認」で掲載していたパージェタですが、承認が保留になったとの記事を見ましたので、一覧から削除しました。

→10/10承認されました。
パージェタの適応が追加されました（2018年10月）

留意事項通知が発出（2018.9.27追記）

いつもの効能等追加に伴う留意事項通知^4）が出てます～。
今回はアドセトリスだけ。

アドセトリス点滴静注用

（１） 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「免疫組織化学法等により検査を行い、CD30抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。」と記載されているため、診療報酬明細書の摘要欄に、CD30抗原が陽性であることを確認した検査の実施年月日について記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

（２） 平成30年9月20日以前に既に本製剤の投与を受けている患者に対しては、（１）の記載は不要とし、診療報酬明細書の摘要欄に、本通知前からの投与継続患者である旨（「投与継続患者」と記載）及び当該患者に初めて本製剤を投与した年月日を記載すること。

ん、今更どうした。って内容ですね。
「免疫組織化学法～」という記載は以前からあったので、どうして今回このような通知が出たのかを調べてみました。

みましたが、わかりませんでした。

個人的な推測では、アドセトリスが収載された平成26年4月当時に、CD30の臨床検査が保険適用されていなかったからかな？と考えています。

CD30の臨床検査が保険適用されたのは平成27年1月。^5）
それ以前は研究用試薬等で検査をされていたことでしょう。
なので、レセプトに記載する旨の通知がされなかったのかなーと思います。
（レセプトに書かせるなら保険適用してよ！ってなりますものね。）
実際、当時の留意事項を見返してみましたところ、何も記載がありませんでした。^6）

ただ、平成27年1月から今までの間、レセプトに書かなくて良かった理由がわからないんですよね。なので、あくまで推測というカタチで書かせていただきました。

このあたりお詳しい方いらっしゃいましたら、教えていただけると嬉しいです～。