11月28日、報告品目が収載されました

11月27日に、報告品目・新キット製品等の収載告示がありました。
収載日は、11月28日です。

2018年11月28日収載の報告品目・新キット製品等

販売名(一般名) 薬価 既存剤形・規格
再審査期間中の剤形・規格追加
アミティーザカプセル12μg
(ルビプロストン)
61.50円 カプセル:24μg
エフィエントOD錠20mg
(プラスグレル塩酸塩)
1,128.80円 普通錠:2.5mg・3.75mg・5mg・20mg
テネリア40mg
(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物)
231.00円 錠:20mg
ピートル顆粒分包250mg・500mg
(スクロオキシ水酸化鉄)
176.10円
258.70円
チュアブル錠:250mg・500mg
アディノベイト静注用キット1500・3000
(ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え))
155,275円
286,973円
バイアル:500・1000・2000
キット:250・500・1000・2000
オプジーボ点滴静注240mg
(ニボルマブ(遺伝子組換え))
410,580円 点滴静注:20mg・100mg
新キット製品
ケブザラ皮下注150mg・200mgオートインジェクター
(サリルマブ(遺伝子組換え))
44,945円
59,509円
シリンジ:150mg・200mg
シムジア皮下注200mgオートクリックス
(セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え))
61,745円 シリンジ:200mg
バイオ後続品
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg・35mg「JCR」
(アガルシダーゼ ベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼ ベータ後続1])
83,921円
469,292円
先行バイオ医薬品:ファブラザイム
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
(インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3])
50,042円 先行バイオ医薬品:レミケード
トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「第一三共」
(トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2])
13,683円
31,858円
先行バイオ医薬品:ハーセプチン
その他報告品目
オラビ錠口腔用50mg
(ミコナゾール)
1181.70円 フロリードゲル経口用2%
バリキサドライシロップ5000mg
(バルガンシクロビル塩酸塩)
605.70円 普通錠:450mg
フェントステープ0.5mg
(フェンタニルクエン酸塩)
303.80円 テープ:1mg・2mg・4mg・6mg・8mg
ラグノスNF経口ゼリー分包12g
(ラクツロース)
48.20円 ラグノスゼリー分包16.05g

 

留意事項通知が発出

薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。

ラグノス:他の便秘薬効果不十分時に使用

ラグノスは、アミティーザ・グーフィス・リンゼス・モビコールと同様、他剤効果不十分時に使用するよう留意事項が出されました。1)
やっぱり薬価が高いからですかねぇ。

なお、合わせてアミティーザ・グーフィス・リンゼス・モビコールの留意事項に、ラグノス(ラクツロース製剤)のことが追記されています。

(2)ラグノスNF経口ゼリー分包12g
本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤、エロビキシバット水和物製剤、リナクロチド製剤及びマクロゴール4000配合製剤を除く。)で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

トラスツズマブBS「第一三共」:レセプトに検査実施日記載

これはハーセプチンに準じてますね。

(8)トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」及び同150mg「第一三共」
1 本製剤を含むがん化学療法は、「緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
2 本製剤の使用上の注意において、「HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。」と記載されているため、HER2過剰発現を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

その他:既存の留意事項に剤形・規格を追記

あとは既存の留意事項に、今回収載された剤形・規格が追加されています~。1)

3. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(4)ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター及び同皮下注200mgオートインジェクター
本製剤の使用上の注意において、「過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているため、使用に当たっては十分留意すること。

(5)シムジア皮下注200mgオートクリックス
1 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に「本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
2 本製剤は、セルトリズマブペゴル製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」の在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
3 本製剤は、針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(6)オプジーボ点滴静注240mg
「抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(平成29年2月14日付け保医発0214第4号)の記の1中「オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg」を「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg及び同240mg」に改める。

(7)アディノベイト静注用キット1500及び同静注用キット3000
1 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
2 本製剤は針及び注入器付きの製品であるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

報告品目雑感

ここからは、今回の品目に関する個人的感想です!

アミティーザカプセル12μg

アミティーザに低用量規格が登場!

用法・用量は以下のとおりなので、「適宜減量」に使う薬剤ですね。

通常、成人にはルビプロストンとして1回24μgを1日2回、朝食後及び夕食後に経口投与する。
なお、症状により適宜減量する。

アミティーザは軟カプセル製剤のため、脱カプセル等も出来なかったので、「待ちに待った」という感じでございます。
12μg製剤の活用で、下痢や吐き気の副作用が上手いことコントロールできるようになればな~と思います。

エフィエントOD錠20mg

初回負荷投与に使う20mg錠に、OD錠の剤形追加。
維持用量分は引き続き普通錠オンリーです。なんでや。

通常、成人には、投与開始日にプラスグレルとして20mgを1日1回経口投与し、その後、維持用量として1日1回3.75mgを経口投与する。

一応「初回投与をするときは嚥下困難や水分摂取制限がある人がいるから。」という理由で、20mg錠のみOD錠を作ったそうです。3)

本剤の適応である急性冠症候群患者では、重症度により嚥下困難がある人や水分摂取制限を受けている人が存在し、フィルムコーティング錠などの通常の錠剤では服薬が困難な場合がある。
また、PCI治療においては、PCI適用後の血栓性イベントの予防のため血小板凝集を確実に抑制することが求められることから、特に初回負荷用量の投与では、速やかに血小板凝集抑制作用を発現することが重要である。
したがって、初回負荷用量に使用する20mg製剤について、水なしでも服薬可能なOD錠はPCI適用患者に有用であると判断し、「エフィエントOD錠20mg」の剤形追加申請を行い2018年8月に製造販売承認を取得した。

どうせなら維持量用の規格もOD錠作ってほしかったなー。

テネリア錠40mg

増量時に使う規格が登場。
出番はそんなに無さそうな気がします。

通常、成人にはテネリグリプチンとして20mgを1日1回経口投与する。
なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら40mg1日1回に増量することができる。

ピートル顆粒分包250mg・500mg

チュアブルが噛めない人用に、顆粒製剤が登場しました。4)
ホスレノールチュアブルと違い、ピートルチュアブルには崩壊性がある(約15分で崩壊5))ので、必ずしも噛まないといけない薬剤ではありませんでした。
(単純に大きいので、噛むか分割するかしないと詰まりそうですが…)

ただ、水分摂取制限のある患者さんに使うコトが多い薬剤ですし、剤形の選択肢が増えたのは良いことだと思います!

アディノベイト静注用キット1500・3000

1500国際単位製剤と3000国際単位製剤が登場。

血友病用の血液製剤は小さい頃から付き合っていく薬剤ですし、自己投与が前提なので、規格は多ければ多いほど良いですよね。
ざっくり50国際単位/kgとすると、体重30kg用の規格と、60kg用の規格が出来た感じでしょうか。

ちなみにアディノベイトキットは2018年度グッドデザイン賞を受賞したそうです。6)
ワンアクションで製剤の溶解操作が出来て、とっても便利!とのこと。

オプジーボ点滴静注240mg

固定用量への変更に伴い、240mg製剤が追加。
そうかキミは報告品目だったのか…。

規格間調整で薬価算定されたので、単純に100mg製剤×2+20mg製剤×2したよりも、ちょっと薬価がお安めです。

ケブザラ皮下注150mg・200mgオートインジェクター

関節リウマチ治療薬のケブザラにオートインジェクターが登場!

オートインジェクターというと、関節リウマチ治療薬の「アクテムラ」と「オレンシア」、乾癬治療薬の「トルツ」、全身性エリテマトーデス治療薬の「ベンリスタ」がありますね。

「アクテムラっぽい剤形出たよー」と思っていただければ良いかと。

シムジア皮下注200mgオートクリックス

関節リウマチ治療薬のシムジアにオートクリックスが登場!
オートクリックス!新しい子だ!

手で細かい操作がしづらい患者さんのために、指でボタンを押さなくても投与できるデバイスとのことです。10)

関節リウマチ業界は自己投与の剤形が豊富で、うらやましい限り。
血友病業界にも、その波が来ると良いなぁ~。

アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg・35mg「JCR」

ファブラザイムにバイオ後続品が登場しました!

酵素製剤はめちゃんこ高いので、バイオ後続品が出ると病院経営的にはありがたいですね。

患者さんは医療費助成があるのであんまり関係ないですが、助成費用が下がると難病指定基準がゆるくなる可能性もある(患者一人当たりの医療費が下がる分、もっと多くの患者に助成できるようになる)ので、個人的にはバイオ後続品を推進していきたいところ。

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

インフリキシマブBS「ファイザー」も出てきました。

「NK」「CTH」、「日医工」「あゆみ」に続く、3成分目のバイオ後続品。
お値段も全部一緒ですし、お好きなものを選べば良いかと~。

トラスツズマブBS点滴静注用60mg・150mg「第一三共」

「NK」「CTH」に続く、2成分目のトラスツズマブも登場。

はじめての乳がんの適応を持つBSです!って言おうと思っていたのですが、11月28日付で「NK」「CTH」も乳がんの適応を取得したので7)、適応・用法は横並びになりました。
値段も「NK」「CTH」と一緒です。

同日付で承認されてた「ファイザー」は、収載を見送った模様~。

オラビ錠口腔用50mg

ミコナゾールに口腔用の錠剤が登場!
既存薬のフロリードゲルは用法が結構めんどくさいので、オラビに切り替わっていくんじゃないでしょうか。
1日1回だし、貼り付けるだけだし楽そう~。

オラビ錠口腔用50mg
用法・用量:
通常、成人には1回1錠(ミコナゾールとして50mg)を1日1回、上顎歯肉(犬歯窩)に付着して用いる。

フロリードゲル経口用2%
用法・用量(口腔カンジダ症):
通常、成人にはミコナゾールとして1日200~400mg(ミコナゾールゲル10~20g)を4回(毎食後及び就寝前)に分け、口腔内にまんべんなく塗布する。なお、病巣が広範囲に存在する場合には、口腔内にできるだけ長く含んだ後、嚥下する。

結局富士フイルム富山化学さんが販売するみたいですね。
インタビューフォームがまだ出てないので、早めに見たいところです~。

バリキサドライシロップ5000mg

小児用量の追加に伴い、小児用剤形の追加。

これあれです。溶液にしてから患者さんに渡すタイプのドライシロップです!8)
冷蔵庫保存で調製後49日以内に使用8)なので、多分品質的には問題なく使いきれるはず…。

皮膚や粘膜に直接触れないようにする必要があるので、錠剤よりも取扱いに注意しなければなりません。

臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合:
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。
通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。
投与量(mg)=7×体表面積(m2)×推定糸球体ろ過量(mL/min/1.73m2

フェントステープ0.5mg

フェントステープに0.5mg規格が登場。

現在、1mg・2mg・4mg・6mg・8mg製剤があるので、より微調整できるようになりました。

ラグノスNF経口ゼリー分包12g

ちょっとー薬価算定が類似薬効比較方式なんですけど!

ラグノスゼリー分包16.05gが1g3円なのに、今回収載のラグノスNF経口ゼリー分包12gは12g1包で48.20円ですよ。
12gなら36円でしょう!
慢性便秘症に使う場合の標準量は、1回2包 1日2回なので、1日4包。
一日50円違ったら結構なもんじゃないですか。

なんかモビコールもラグノスNFも高すぎて文句ばっかり言ってますが、おクスリ的には良いクスリです。
でも高いですよね~。カマからの切り替えを積極的に勧めるには高いですよね~。うーん残念。

まぁラクツロースはミルクオリゴ糖なんで9)、医療用医薬品に拘らず、普通に健康食品買っても良いかと思います。

 

参考文献
1)使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について, 保医発1127第2号, 2018年11月27日.
2)各製品添付文書.
3)エフィエント錠, インタビューフォーム.
4)高リン血症治療薬「ピートル顆粒分包」新発売のお知らせ, キッセイ薬品工業(株), https://www.kissei.co.jp/news/2018/20181127-2619.html.
5)ピートルチュアブル, インタビューフォーム.
6)シャイアー・ジャパンの「アディノベイト静注用キット」が2018年度グッドデザイン賞を受賞, シャイアー・ジャパン(株), https://www.shire.co.jp/ja-jp/newsroom/2018/october/vduokf.
7)抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」の効能・効果、用法・用量追加承認について, 日本化薬(株), https://www.nipponkayaku.co.jp/information/detail.php?n=20181128_91L7BMTE.
8)バリキサ錠450mg・ドライシロップ5000mg, 患者向け医薬品ガイド.
9)森永乳業のラクチュロース研究, 森永乳業(株), https://www.morinagamilk.co.jp/learn_enjoy/research/story/lactulose/.
10)シムジア皮下注200mgオートクリックス新発売のお知らせ, アステラス製薬, https://www.astellas.com/jp/ja/news/19701.