プラルエント、トレムフィアの適応が追加されました(2018年11月)(更新)

11月21日、11月の第一・第二部会で報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

(2018.12.2追記)
11月29日に、プレセデックスの適応が追加されたので追記しました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

効能等追加品目(2018.11.21)

販売名(一般名) 会社名 効能等追加事項
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
(グセルクマブ(遺伝子組換え))
ヤンセン
販売:大鵬
追加適応:既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症
プラルエント皮下注75mg・150mgペン
(アリロクマブ(遺伝子組換え))
サノフィ 追加適応:HMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症

効能等追加品目(2018.11.29)

販売名(一般名) 会社名 効能等追加事項
プレセデックス静注液200μg・200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
(デクスメデトミジン塩酸塩)
ファイザー 追加適応:小児用量の追加(集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静)
プレセデックス静注液200μg・200μg/50mLシリンジ「マルイシ」
(デクスメデトミジン塩酸塩)
丸石 追加適応:小児用量の追加(集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静)

 

プラルエントは、レパーサに先んじてスタチン不適切例への単剤投与が承認されましたね。
最適使用推進ガイドラインも改訂されております~。

参考 アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について[PDF]PMDA

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書

2018.11.22 公開
2018.12.02 プレセデックスの適応追加に伴い、更新