新医薬品等の製造販売が承認されました(2019年1月)

りんご
2019年1月8日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
今回、承認が遅れたんだよね。新医薬品の収載は2月で変わらずかな?

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。

承認は「メーカーサイトにニュースリリースが出た」「PMDAの添付文書が更新された」または「『新医薬品として承認された医薬品について』の通知が出た」ことをもって確認しています。

会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(2月?薬価収載見込み)

今回、経口製剤多め&抗体製剤少なめですね。
薬局で扱う品目が多そうです。

販売名(一般名) 会社名 備考
エプクルーサ配合錠
(ソホスブビル/ベルパタスビル)
ギリアド 適応:前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
・C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
セリンクロ錠10mg
(ナルメフェン塩酸塩水和物)
大塚製薬 オピオイド受容体調節薬
適応:アルコール依存症患者における飲酒量の低減
タリージェ錠2.5mg・5mg・10mg・15mg
(ミロガバリンベシル酸塩)
第一三共 電位依存性カルシウムチャネルα2δサブユニットリガンド
適応:末梢性神経障害性疼痛
デムサーカプセル250mg
(メチロシン)
小野 チロシン水酸化酵素阻害薬
適応:褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善
ビジンプロ錠15mg・45mg
(ダコミチニブ水和物)
ファイザー EGFR阻害剤
適応:EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
ビムパットドライシロップ10%・点滴静注200mg
(ラコサミド)
UCB
販売:第一三共(DS点滴静注
DSの適応:てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
※小児用量の追加

点滴静注の適応:一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法
てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
ビラフトビカプセル50mg
(エンコラフェニブ)
小野 BRAF阻害剤(メクトビと併用)
適応:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
ミネブロ錠1.25mg・2.5mg・5mg
(エサキセレノン)
第一三共 選択的ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー
適応:高血圧症
メクトビ錠15mg
(ビニメチニブ)
小野 MEK阻害剤(ビラフトビと併用)
適応:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
レルミナ錠40mg
(レルゴリクス)
武田
販売:あすか製薬
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬
適応:子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善
過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
イベニティ皮下注105mgシリンジ
(ロモソズマブ(遺伝子組換え))
AABP
販売:アステラス
抗スクレロスチン抗体製剤
適応:
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
ザバクサ配合点滴静注用
(セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム)
MSD β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤
適応:
<適応菌種>
本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、緑膿菌
<適応症>
膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍

今回承認日がちょこっとずれ込んだんですよね。
(例年12月末承認だけど、今回1月上旬)

個人的には、消費税増税対応のための薬価改定の官報告示が3月と9月で揉めてた余波かなぁと思ってますが、実際のところどうなんでしょうか…?
ご存じの方、そっと教えていただけると嬉しいです!

報告品目(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 会社名 備考
ビソノテープ2mg
(ビソプロロール)
トーアエイヨー
販売:アステラス
適応追加に伴う低規格製剤の規格追加
適応:頻脈性心房細動
ゴナックス皮下注用240mg
(デガレリクス酢酸塩)
アステラス 12週間1回投与製剤の規格追加
適応:前立腺癌

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書