
2019年1月8日、新医薬品と報告品目が承認されました!

今回、承認が遅れたんだよね。新医薬品の収載は2月で変わらずかな?
製造販売承認品目の一覧
今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
承認は「メーカーサイトにニュースリリースが出た」「PMDAの添付文書が更新された」または「『新医薬品として承認された医薬品について』の通知が出た」ことをもって確認しています。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
新医薬品(2月?薬価収載見込み)
今回、経口製剤多め&抗体製剤少なめですね。
薬局で扱う品目が多そうです。
販売名(一般名) | 会社名 | 備考 |
エプクルーサ配合錠 (ソホスブビル/ベルパタスビル) |
ギリアド | 適応:・前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 ・C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 |
セリンクロ錠10mg (ナルメフェン塩酸塩水和物) |
大塚製薬 | オピオイド受容体調節薬 適応:アルコール依存症患者における飲酒量の低減 |
タリージェ錠2.5mg・5mg・10mg・15mg (ミロガバリンベシル酸塩) |
第一三共 | 電位依存性カルシウムチャネルα2δサブユニットリガンド 適応:末梢性神経障害性疼痛 |
デムサーカプセル250mg (メチロシン) |
小野 | チロシン水酸化酵素阻害薬 適応:褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善 |
ビジンプロ錠15mg・45mg (ダコミチニブ水和物) |
ファイザー | EGFR阻害剤 適応:EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 |
ビムパットドライシロップ10%・点滴静注200mg (ラコサミド) |
UCB 販売:第一三共(DS・点滴静注) |
DSの適応:てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む) ※小児用量の追加 点滴静注の適応:一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するラコサミド経口製剤の代替療法 てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む) |
ビラフトビカプセル50mg (エンコラフェニブ) |
小野 | BRAF阻害剤(メクトビと併用) 適応:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 |
ミネブロ錠1.25mg・2.5mg・5mg (エサキセレノン) |
第一三共 | 選択的ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー 適応:高血圧症 |
メクトビ錠15mg (ビニメチニブ) |
小野 | MEK阻害剤(ビラフトビと併用) 適応:BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫 |
レルミナ錠40mg (レルゴリクス) |
武田 販売:あすか製薬 |
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬 適応:子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血 |
イベニティ皮下注105mgシリンジ (ロモソズマブ(遺伝子組換え)) |
AABP 販売:アステラス |
抗スクレロスチン抗体製剤 適応:骨折の危険性の高い骨粗鬆症 |
ザバクサ配合点滴静注用 (セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム) |
MSD | β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤 適応: <適応菌種> 本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、緑膿菌 <適応症> 膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍 |
今回承認日がちょこっとずれ込んだんですよね。
(例年12月末承認だけど、今回1月上旬)
個人的には、消費税増税対応のための薬価改定の官報告示が3月と9月で揉めてた余波かなぁと思ってますが、実際のところどうなんでしょうか…?
ご存じの方、そっと教えていただけると嬉しいです!
報告品目(5月薬価収載見込み)
販売名(一般名) | 会社名 | 備考 |
ビソノテープ2mg (ビソプロロール) |
トーアエイヨー 販売:アステラス |
適応追加に伴う低規格製剤の規格追加 適応:頻脈性心房細動 |
ゴナックス皮下注用240mg (デガレリクス酢酸塩) |
アステラス | 12週間1回投与製剤の規格追加 適応:前立腺癌 |
参考文献
1)各社プレスリリース2)各製品添付文書