2月26日、新医薬品が薬価収載されました

2月20日に開催された中医協で、新医薬品の薬価収載が了承されました。
2月25日告示、薬価収載日は2月26日です。

2019年2月26日収載予定の新医薬品

留意事項通知が発出（2019.2.26追記）

薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。

セリンクロ：薬剤料の算定要件諸々

セリンクロは、薬剤料算定に当たっての要件が諸々書かれています。
診療計画を作成して患者に説明すること、とか、初回投与時は心理社会的治療を30分以上行うこと、とか、添付文書の使用上の注意に留意してね、とか…。

新しい使い方の薬剤は留意事項も多いですねぇ。

2. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(1) セリンクロ錠 10mg
1. 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症治療の主体は心理社会的治療であることから、服薬遵守及び飲酒量の低減を目的とした心理社会的治療と併用すること。」とされているので、本製剤の薬剤料については、以下のすべての要件を満たした場合に限り算定できること。
ア アルコール依存症の患者に対して、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師が、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した看護師、精神保健福祉士、公認心理師等と協力し、家族等と協議の上、詳細な診療計画を作成し、患者に対して説明を行うこと
イ 必要に応じて患者の受入が可能な精神科以外の診療科を有する医療体制との連携体制があること
ウ 心理社会的治療については、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師によって行い、その要点及び診療時間を診療録に記載すること
なお、少なくとも本剤の初回投与時においては、30分を超えて当該治療を行うこと（本剤の初回投与までの診療時において 30分を超えて当該治療を行った場合を除く）
エ ア及びウに定めるアルコール依存症に係る適切な研修は、「診療報酬の算定方法」（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「A231-3」重度アルコール依存症入院医療管理加算の算定にあたり医師等に求められる研修に準じたものであること

2. 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症の診断は、国際疾病分類等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」、「アルコール依存症に伴う精神・身体症状及び患者の意思を総合的に勘案し、断酒ではなく飲酒量低減を治療目標とすることが適切と判断された患者に対して本剤を投与すること。」及び「飲酒量低減治療の意思のある患者にのみ使用すること。」とされているので、投与に当たっては十分留意すること。

3. 本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において「本剤の投与継続及び治療目標の見直しの要否について定期的に検討し、漫然と投与しないこと。」とされているので、3ヵ月ごとを目安に治療の評価を行うこと

デムサー：既存薬の効果不十分時に使用等

デムサーは対象患者についてですね。
既存薬効果不十分、かつ、外科的処置が適応にならない患者に使用することととされています。

2. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(2) デムサーカプセル250mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「既存の交感神経受容体遮断薬による治療では十分な治療効果が得られていない」及び「外科手術前の処置、外科手術が適応とならない患者の管理、悪性褐色細胞腫患者の慢性的治療を目的とする」のいずれも満たす場合に使用することとされているので、使用に当たっては十分留意すること。

ビラフトビ＆メクトビ：レセプトに検査実施日記載

ビラフトビとメクトビは、BRAF遺伝子変異検査の実施日をレセプトに記載するよう、留意事項が出ています。
いつものヤツ。

2. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(3) ビラフトビカプセル50mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(4) メクトビ錠15mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

エプクルーサ：前治療歴の無い患者、慢性肝炎を発症していない患者には投与しないこと

エプクルーサは、他のC型肝炎治療薬と同様に、使用できない患者について記載されています。

2. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(5) エプクルーサ配合錠
本製剤の効能・効果は「前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」及び「C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、以下の患者には使用しないこと。
1 前治療歴のないC型慢性肝炎ウイルス感染者又はC型代償性肝硬変患者
2 慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者

イベニティ：対象患者と投与期間に留意、再投与時は理由等をレセプトに記載

イベニティの「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」という適応が、どのように保険上縛られるのかな～と思っていましたが、特に縛りはありませんでした。
留意してね！って位。なので、ガイドラインに基づいて判断されると思われます。

投与期間は添付文書の注意そのままですね。
薬局側としては、投与期間と、投与終了後に骨粗鬆症薬が出ているかをチェックすれば良さそうです。

また、一応12ヵ月投与の薬剤ですが、再投与可能です。
ただし、再投与時は理由と再投与までに投与した骨粗鬆症薬をレセプトに記載する必要があるようです。

プラリアにしてもリクラストにしてもイベニティにしても、こういう病院で注射される系の薬剤って、おくすり手帳に書いてくださるのでしょうか…？
個人的には、特に持続性の注射は記載しておいて欲しいなぁーと思います。

2. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(6) イベニティ皮下注105mgシリンジ
1. 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

2. 本製剤の用法・用量に「1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する」とされ、これに関連する使用上の注意に、「本剤の骨折抑制効果は 12ヵ月の投与で検証されており、12ヵ月を超えた投与では検討されていない。また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

3. 本製剤を12ヵ月投与した後に本製剤を再投与する場合、再投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
ア 骨折の危険性が高いと判断した理由
イ 本製剤を再投与するまでに投与した骨粗鬆症治療薬の品名

薬価の決めかた

ビムパットDS：ビムパット錠と薬価合わせ

ビムパットDSは、ビムパット錠の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ビムパットドライシロップ：386.20円（1日薬価：772.40円）
ビムパット錠100mg：351.30円（1日薬価：702.60円）

じみーに1日薬価が違うのは、剤形が異なるためです。
イーケプラドライシロップ＆錠500mgを基準にした剤形間比の調整がされています。

妥当ですけど、あらためて見ると新規抗てんかん薬って高いですねぇ。

ビムパット点滴静注：イーケプラ点滴静注と薬価合わせ

ビムパット点滴静注は、同じ抗てんかん薬である「イーケプラ点滴静注」1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ビムパット点滴静注200mg：4,252円（1日薬価：4,252円）
イーケプラ点滴静注500mg：1,972円（1日薬価：3,944円）

外国平均価格調整で、薬価がちょこっと引き上げられています。
イーケプラ点滴静注は作用機序が違うものの、使い方はほぼ一緒なので妥当かと。

セリンクロ：レグテクトと薬価合わせ

セリンクロは、同じアルコール依存症治療薬の「レグテクト」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

セリンクロ錠10mg：296.40円（1日薬価：296.40円）
レグテクト錠333mg：49.40円（1日薬価：296.40円）

妥当ですね～。
ちなみに外国平均価格は1錠584.60円なので、世界に比べるとちょっと安い。

タリージェ：リリカと薬価合わせ

タリージェは、同じα₂δリガンドである「リリカ」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

タリージェ錠10mg：148.70円（1日薬価：446.10円）
リリカOD錠75mg：111.50円（1日薬価：446.00円）

こちらも妥当ですね。

ミネブロ：セララと薬価合わせ【加算あり】

ミネブロは同じアルドステロン拮抗薬である「セララ」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ミネブロ錠2.5mg：89.90円（1日薬価：89.90円）
セララ錠50mg：85.60円（1日薬価：85.60円）

セララに比べて投与可能な患者群が広く、治療方法の改善が客観的に示されていることから、有用性加算（II）が5％ついてます。
ちょっと意外でしたけど、禁忌か禁忌じゃないかは結構重大ですものね。

デムサー：原価計算方式で算定【加算あり】

デムサーは類薬が無いため、原価計算方式で算定されました。

治療の選択肢を増やす、臨床上有用な新規作用機序の薬剤であることから有用性加算（II）が5％。
オーファンなので市場性加算（I）が10％つきました。
が、加算係数が0.6なので、実質9％の加算ですね。

レルミナ：スプレキュアと薬価合わせ

レルミナは、同じ子宮筋腫治療薬の「スプレキュアMP皮下注用」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

レルミナ錠40mg：905.70円（1日薬価：905.70円）
スプレキュアMP皮下注用1.8：27,448円（1日薬価：960.40円）

こちらもホーリン錠＆筋注用の剤形間比を使って、1日薬価が調整されています。

そうか～最類似薬はスプレキュアなのか～。
てっきりリュープリンかと思いましたが、効能が広すぎて薬価算定の比較薬には適さないんですかね。

ビジンプロ：ジオトリフと薬価合わせ

ビジンプロは、同じEGFR阻害薬の「ジオトリフ」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（II）。

ビジンプロ錠45mg：10,748.00円（1日薬価：10,748.00円）
ジオトリフ錠20mg：5,574.70円（1日薬価：11,149.40円）

イレッサが最類似薬かな？と思いましたが、「過去10年以内に薬価収載された～」の要件と「後発品が収載されていないもの～」の要件に当てはまりませんでしたね。
前者の要件はスルー出来る算定方法があるので、イレッサの後発品が出ていて、ビジンプロ的にはラッキーでした。

タルセバはちょっと適応が違いますから、最類似薬にならなかったんですかねぇ。うーん難しい。

まぁビジンプロとジオトリフは同じ第2世代のEGFR阻害薬なので、最類似薬っちゃー最類似薬っぽいかも。

ビラフトビ：タフィンラーと薬価合わせ

ビラフトビは、同じBRAF阻害薬の「タフィンラー」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ビラフトビカプセル50mg：3,180.70円（1日薬価：28,626.30円）
タフィンラーカプセル75mg：7,156.50円（1日薬価：28,626.00円）

イギリス（50mg：3,310.80円）と一緒くらいのお値段です。
アメリカ（50mg：12,074.70円）は相変わらず高い。

メクトビ：メキニストと薬価合わせ

メクトビも、同じMEK阻害薬である「メキニスト」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

メクトビ錠15mg：4,836.80円（1日薬価：29,020.80円）
メキニスト錠2mg：29,021.00円（1日薬価：29,021.00円）

こっちはイギリス（15mg：3,973.80円）よりお高め、アメリカ（15mg：8,049.80円）よりお安め。
アメリカの薬価が高いのは、医療制度のせいなのか国力の違いなのか、なんなんですかね…。

エプクルーサ：ハーボニーと薬価合わせ【加算あり】

エプクルーサは、同じギリアドのC型肝炎治療薬である「ハーボニー」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

エプクルーサ配合錠：60,154.50円（1日薬価：60,154.50円）
ハーボニー配合錠：54,685.90円（1日薬価：54,685.90円）

DAAとしてC型非代償性肝硬変に初めて適応を有すること、海外のガイドラインで標準薬になっていることから、有用性加算（II）が10％つきました。

最類似薬、マヴィレットかと思いました～。
薬理作用の類似度合いが決め手になったんですかねぇ。

イベニティ：フォルテオと薬価合わせ【加算あり】

イベニティは、同じ骨形成促進薬である「フォルテオ」の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

イベニティ皮下注105mgシリンジ：24,720円（1日薬価：1,625円）
フォルテオ皮下注キット600μg：43,334円（1日薬価：1,548円）

新規作用機序であり、他の骨形成促進薬よりも半分程度の投与期間で骨折抑制効果が認められていることから、有用性加算（II）が5％つきました。

ザバクサ：原価計算方式で算定

ザバクサは、類薬のゾシンが薬価収載後10年経過していること、ゾシンの後発品が収載されていることから、最類似薬は無いとして原価計算方式で算定されました。

余談：世界初の薬剤が多かった！

今回の収載の特徴は、
1. 内用薬が多かった
2. 世界初の薬剤が多かった
3. 前回に引き続き、不服意見を提出したメーカーが無かった
ですかねぇ。

13成分中10成分が内用薬でしたし、オーファンドラッグが1個しかないので、結構お手元に届く新薬が多いのではないでしょうか。

また、世界初の新薬も多かったです。
ビムパットDS、タリージェ、ミネブロ、レルミナ、イベニティの5品目ですね。

まー世界初だから一概にすごいとは言えないんですけど、世界初の薬剤が出せる創薬力があるっていうのは素晴らしいことです。
今回、内資が結構がんばってる印象。
個人的には今後もがんばって欲しい！

不服意見も最近出てません。平和だ。

ステミラックも収載

同日付で、再生医療等製品のステミラックも薬価収載されました。

ステミラックは脊髄損傷に伴う神経症候・機能障害の改善に使う、ヒト骨髄由来間葉系幹細胞です。
受傷後31日以内を目安に患者の骨髄液を採取し、培養後に点滴静注で患者に戻します。

お値段なんと1回分で1495万7755円！
再生医療等製品だけあってたかーい！でも妥当！

加算は、先駆け審査指定制度加算が10％ついてます。
臨床試験が単施設で実施された探索的位置づけの試験であること、対象症例が少ないこと、対照群が設定されていなかったことから、10％になったようです。

作用機序的には20％でも良いと思う。
あとは実臨床での結果次第で、再算定もあるのではなかろうか。
脊髄損傷から回復する人が増えると良いな。。。

あ、最適使用推進ガイドライン出る予定です！

ちなみに算定の不服意見が受理されて、当初の案より500万円位上がってます。
受理された意見は「日局で規定された方法で試験する必要があるんだから、標準品の値段を日局準拠にして欲しい。」的な感じです。
まー当然っちゃ当然。というかそれだけでこんなに値段が変わることにオドロキです。

個人的には画期的な製品ですし、ニプロさんという国内企業の製品なのでめっちゃ応援してます。
こう、ちょっとずつ良い感じにエビデンスを積み上げていって欲しい…！

ちなみにニプロさんはお知らせ文書が超見やすいので、個人的に好きです。
お知らせ文書が見やすいメーカーは良いメーカーだ！

（2019.2.26追記）
ステミラックも留意事項通知が出ているので、一応転載しておきます～。
算定できる点数が記載されていますね。

2. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(7) ステミラック注
1. 本製品の原料採取に伴い、患者から末梢血を採取した場合は、医科点数表区分番号「K920」輸血の３（自己血貯血）のイ（6歳以上の患者の場合（200mLごとに））の（１）（液状保存の場合）を算定できるものであること。
なお、本算定は原則として４回までとする。
2. 本製品の原料採取に伴い、患者から骨髄液を採取した場合は、医科点数表区分番号「K921」造血幹細胞採取（一連につき）の１（骨髄採取）のロ（自家移植の場合）を算定できるものであること。