新医薬品等の製造販売が承認されました(2019年3月)

りんご
2019年3月26日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
薬価収載は5月の見込みです。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(緊急薬価収載見込み)

4月3日に収載予定です。
さすが抗HIV薬。早い!

4月3日、新医薬品が薬価収載されました
販売名(一般名) 製造販売会社 備考
ビクタルビ配合錠
(ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)
ギリアド 適応:HIV-1感染症

新医薬品(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
アーリーダ錠60mg
(アパルタミド)
ヤンセン
*コ・プロ:日本新薬
アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬
適応:遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
スマイラフ錠50mg・100mg
(ペフィシチニブ臭化水素酸塩)
アステラス JAK阻害薬
適応:既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
ビバンセカプセル20mg・30mg
(リスデキサンフェタミンメシル酸塩)
塩野義
*コ・プロ:武田
中枢神経刺激薬
適応:小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
ロスーゼット配合錠LD・HD
(エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム)
MSD
*販売:MSD、バイエル
ゼチーアとクレストールの配合剤
適応:高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
テリルジー100エリプタ14吸入用・30吸入用
(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)
GSK 3成分配合のCOPD用吸入剤(レルベアとエンクラッセの配合剤)
適応:慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)
アセレンド注100μg
(亜セレン酸ナトリウム)
藤本 適応:低セレン血症
スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL
(リサンキズマブ(遺伝子組換え))
アッヴィ 抗IL-23p19抗体製剤
適応:既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL・10g/100mL・20g/200mL
(pH4処理酸性人免疫グロブリン)
CSLベーリング 免疫グロブリン製剤
適応:慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)
フェインジェクト静注500mg
(カルボキシマルトース第二鉄)
ゼリア 適応:鉄欠乏性貧血
ラビピュール筋注用
(乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン)
GSK 不活化狂犬病ワクチン
適応:狂犬病の予防及び発病阻止
リサイオ点滴静注液100mg
(チオテパ)
大日本住友 適応:小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療
レブコビ筋注2.4mg
(エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え))
帝人ファーマ 酵素補充製剤
適応:アデノシンデアミナーゼ欠損症

報告品目(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
イノラス配合経腸用液
(医療用配合剤のため該当しない)
EN大塚
*プロモーション:大塚工場
*販売提携:大塚製薬
半消化態経腸栄養剤
適応:一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用する。
ラフェンタテープ1.38mg・2.75mg・5.5mg・8.25mg・11mg
(フェンタニル)
日本臓器 3日用フェンタニルテープ
適応:非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)
エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL・25mgシリンジ0.5mL・50mgシリンジ1.0mL・50mgペン1.0mL「TY」
(エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2])
YLバイオロジクス
*販売:帝人ファーマ陽進堂
エンブレルのバイオ後続品
適応:既存治療で効果不十分な下記疾患
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(10mg・25mg製剤のみ適応)
エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL・25mgシリンジ0.5mL・50mgシリンジ1.0mL・50mgペン1.0mL「日医工」
(エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2])
共和薬品
*販売:日医工

 

留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています(2019.3.28追記)

ビバンセ:適正流通管理システムによる流通管理をすること

この件は部会でモメモメしましたし、ちょっと前にパブコメもされてましたね。
製造販売承認に合わせて、正式に通知が出ました。3)

パッと見た感じ、コンサータと同じような管理かな…?3), 4)
医師と薬剤師がしないといけないことをザザッとまとめました。3)

【医師】
・医師の管理システムへの登録
・医療機関の管理システムへの登録
・e-ラーニングの受講
・ADHDの治療経験を提出(関連学会への参加状況、ADHD症例報告、関連論文etc)
・登録の定期的な更新
・患者から同意を取得し、管理システムに登録
・患者へ患者カードを交付
・処方内容を管理システムに入力し、処方箋を発行

【薬剤師(調剤責任者)】
・薬剤師の管理システムへの登録
・薬局の管理システムへの登録
・e-ラーニングの受講
・登録の定期的な更新
・患者カードと処方箋の情報を管理システムと突合
・調剤内容を管理システムに登録し、薬剤を交付

ちなみにビバンセちゃん、もともとシャイアーと塩野義でコ・プロモーション予定でした。
ですが、シャイアーが武田と合併したことにより、塩野義と武田でコ・プロモーションすることになりました。

ビバンセちゃん覚醒剤原料の指定をされている薬剤なので、麻薬管理に長けている武田さんと塩野義さんで管理されるなら安心ですね(個人的感想)。

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について, 薬生総発0326第1号, 薬生薬審発0326第1号, 薬生安発0326第8号, 薬生監麻発0326第50号, 平成31年3月26日.
4)コンサータ錠適正流通管理基準, コンサータ錠 適正流通管理 事務局, http://www.ad-hd.jp/pdf/management_standard20140304.pdf.