マヴィレットの用法等が追加されました(2019年8月)

8月22日に、7月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

効能等追加品目

販売名(一般名) 製造販売会社等 効能等追加事項
アフィニトール錠2.5mg・5mg、分散錠2mg・3mg
(エベロリムス)
ノバルティス 追加適応:結節性硬化症
*「結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫」「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」から適応拡大
マヴィレット配合錠
(グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)
アッヴィ 追加用量:12歳以上の小児用量追加
ロンサーフ配合錠T15・T20
(チピラシル塩酸塩/トリフルリジン)
大鵬薬品 追加適応:がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
ダラザレックス点滴静注100mg・400mg
(ダラツムマブ(遺伝子組換え))
ヤンセン 追加適応:多発性骨髄腫
*未治療に対する適応拡大
テセントリク点滴静注1200mg
(アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
中外 追加適応:進展型小細胞肺癌
献血ベニロン-I静注用500mg・1000mg・2500mg・5000mg
(乾燥スルホ化人免疫グロブリン)
KMバイオロジクス=帝人ファーマ 追加適応:慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善
ベルケイド注射用3mg
(ボルテゾミブ)
ヤンセン ダラザレックスの効能拡大に伴う用法・用量変更

 

テセントリクは最適使用推進GLが出ております~。

参考 最適使用推進ガイドライン最新版PMDA
参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書