8月22日に、7月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
効能等追加品目
販売名(一般名) | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
アフィニトール錠2.5mg・5mg、分散錠2mg・3mg (エベロリムス) |
ノバルティス | 追加適応:結節性硬化症 *「結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫」「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」から適応拡大 |
マヴィレット配合錠 (グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル) |
アッヴィ | 追加用量:12歳以上の小児用量追加 |
ロンサーフ配合錠T15・T20 (チピラシル塩酸塩/トリフルリジン) |
大鵬薬品 | 追加適応:がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌 |
ダラザレックス点滴静注100mg・400mg (ダラツムマブ(遺伝子組換え)) |
ヤンセン | 追加適応:多発性骨髄腫 *未治療に対する適応拡大 |
テセントリク点滴静注1200mg (アテゾリズマブ(遺伝子組換え)) |
中外 | 追加適応:進展型小細胞肺癌 |
献血ベニロン-I静注用500mg・1000mg・2500mg・5000mg (乾燥スルホ化人免疫グロブリン) |
KMバイオロジクス=帝人ファーマ | 追加適応:慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善 |
ベルケイド注射用3mg (ボルテゾミブ) |
ヤンセン | ダラザレックスの効能拡大に伴う用法・用量変更 |
テセントリクは最適使用推進GLが出ております~。
参考 最適使用推進ガイドライン最新版PMDA参考文献
1)各社プレスリリース2)各製品添付文書