9月4日、新医薬品が薬価収載されました

8月28日に開催された中医協で、新医薬品の薬価収載が了承されました。
9月3日告示、薬価収載日は9月4日です。

2019年9月4日収載の新医薬品

ポートラーザが収載見送りです。
前回見送られたフェインジェクトも、まだ収載されないようですね。

また、ビベスピとビレーズトリの120吸入用が収載見送り。
こちらは14日処方制限の解除後に収載される見込みです。

テリルジーと違って、ビベスピ＆ビレーズトリは14日処方制限があるのでご注意くださいませ！

留意事項通知が発出

薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。

ミニリンメルト25mg・50mg：適応に留意して使用

ミニリンメルトは「適応をちゃんと見て使ってね！」という留意事項が出ています。

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（1）ミニリンメルトOD錠25µg及び同OD錠50µg
本製剤の効能又は効果は「男性における夜間多尿による夜間頻尿」であり、効能又は効果に関連する使用上の注意において、「夜間多尿指数が33％以上、且つ夜間排尿回数が2回以上の場合にのみ考慮すること」とされているので、使用にあたっては十分留意すること。

ヴァンフリタ：レセプトに検査実施日記載

いつものヤツです。ゾスパタと一緒ですね。

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（2）ヴァンフリタ錠17.7mg及び同錠26.5mg
本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3-ITD変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、FLT3-ITD変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

ロズリートレク：レセプトに検査実施日記載

こちらも同様。

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（3）ロズリートレクカプセル100mg及び同カプセル200mg
本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病 理医又は検査施設により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、NTRK融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

イナビル吸入懸濁用：治療に使用した場合のみ算定可

これは、予防に使った場合は保険適用外ですよってことですね。

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（7）イナビル吸入懸濁用160mgセット
1. 本製剤については、抗ウイルス薬の投与が全てのA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討した上で、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の発症後の治療を目的として使用した場合に限り算定できるものであること。

2. 本製剤の使用上の注意に、「本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。」及び「症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい。症状発現から48時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

オンパットロ：診断・治療に精通した医師のもとで使用

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（4）オンパットロ点滴静注2mg/mL
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤の適用にあたっては、 最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの診断が確定していることを確認すること。」とされていることから、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの診断及び治療に精通した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。

ゾルトファイ：自己投与可能

中医協でも議論されたとおり、ゾルトファイは他のインスリン製剤等と同様に、自己投与可能です。

記載のされ方が「インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受
容体アゴニスト配合剤」なので、ゾルトファイに限らず、今後薬価収載される配合剤も自己投与可能になると思われます。

2 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）の一部改正について
インスリン・グルカゴン様ペプチド－1受容体アゴニスト配合剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

3 特掲診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）の一部改正について
インスリン・グルカゴン様ペプチド－1受容体アゴニスト配合剤について、特掲診療料の施設基準等別表第9「在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（5）ゾルトファイ配合注フレックスタッチ
1. 本製剤はインスリン及びグルカゴン様ペプチド－1受容体アゴニストの配合製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理 料を算定できるものであること。
2. 本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する患者に対して処方した場合には、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
3. 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定すること。

ユルトミリス：確定診断された場合にのみ使用

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（6）ユルトミリス点滴静注300mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。」とされているので、発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

同日付で、ソリリスの留意事項も出ております。

(4) ソリリス点滴静注300mg
1. 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「フローサイトメトリー法等により検査を行い、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に投与を開始すること。」とされているので、発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

2. 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群の患者に使用すること。」とされているので、補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群以外の患者に投与しないこと。

コラテジェン：適応と施設要件を満たす場合に算定可

コラテジェンは適応と施設要件が、留意事項に細かく記載されています。
また、糖尿病合併例では糖尿病の治療が、パージャー病の喫煙者は禁煙指導が必須です。

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（8）コラテジェン筋注用4mg
1）本品の効能、効果又は性能において、「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症」とされていることから、本品の投与が適切と判断される患者であって、かつ閉塞性動脈硬化症の患者は以下のすべての要件を満たした場合、バージャー病の患者は以下の1～3の要件を満たした場合に限り算定できるものであること。
なお、病態によって4の指標の測定が困難な閉塞性動脈硬化症患者においては、虚血に基づく潰瘍であると判断した血行動態指標（足趾血圧、足趾上腕血圧比（TBI）等）の測定値を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1. 血管造影、コンピュータ断層血管造影（CTA）又は磁気共鳴血管撮影（MRA）により投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈又は膝窩下の動脈に閉塞又は狭窄部位が認められ、かつ潰瘍を有していること。
2. 投与対象肢の血行再建術（血管内治療を含む）の適応が困難であること。
3. 既存の内科的治療や処置による対象肢の症状の改善が認められないこと。
4. 対象肢の血行動態の指標が、以下の条件をいずれも満たすこと。
ア 安静時上腕・足関節血圧比（ABPI）が0.6以下であること
イ 足関節血圧が70mmHg未満であること

2）本品は以下の1～4のすべての要件を満たす施設で使用すること。
1. 以下の3つの診療科を標榜していること。
ア 循環器内科
イ 血管外科又は心臓血管外科
ウ 形成外科又は皮膚科
2. 循環器内科の経験を6年以上有する常勤医師、血管外科の経験を8年以上有する常勤医師、形成外科の経験を6年以上有する常勤医師、皮膚科の経験を5年以上有する常勤医師のいずれか1名以上が責任医師として配置されていること。
3. 血行再建術に関する十分な臨床経験（計50件以上）を有する医師が、本品を用いた治療の医師として配置されていること。
4. 定期的に循環器内科の医師、血管外科の医師、及び形成外科又は皮膚科の医師が参加する、慢性動脈閉塞症の治療方針を決定するカンファレンスが開催されていること。

3）糖尿病を合併している患者に本品を投与する場合は、糖尿病合併症管理料の施設基準を届け出ている保険医療機関で糖尿病の治療が行われていること。

4）バージャー病で喫煙を継続している患者に本品を投与する場合は、ニコチン依存症管理料の施設基準を届け出ている保険医療機関で禁煙指導が行われていること。

薬価の決めかた

ミニリンメルト25μg・50μg：規格間調整

ミニリンメルトは、すでに薬価収載されている規格（60μg・120μg・240μg）があるため、既収載品との規格間調整で算定されました。

ミニリンメルトOD錠50μg1錠：100.00円（1日薬価：100.00円）
ミニリンメルトOD錠120μg1錠：192.60円（1日薬価：192.60円）

久々に不服意見出してますね。受理されてないけど。

市場性加算2ちょうだい！

却下。

臨床的意義もあるし、ガイドラインの要望に対応したよ！
しかも120μg製剤よりも重篤な副作用が減らせるよ！

これって「類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること」に該当するんじゃないの？

女性の適応が無いし、そもそも60μg製剤があるのに、50μgを通常用量にした理由が不明確だよね。
加算するほどのことじゃないよね。

しかもその「投与回数の減少等～」って要件は徐放化製剤の評価のために作った加算だよ。
このクスリ徐放化の工夫してないよね？

というわけで加算はナシです。終了。

まー加算は無理があるよね…。
60μg製剤があるのに50μgを通常用量にしたのは、確かに謎が深い。
販売量でシェアを判断する側としては、規格によって適応が違うほうが楽ですが、それで加算はキビシイですなぁ。

ヴァンフリタ：ゾスパタと薬価合わせ

ヴァンフリタは、同じFLT3阻害薬のゾスパタ錠の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ヴァンフリタ錠26.5mg：26,582.10円（1日薬価：53,164.20円）
ゾスパタ錠40mg：19,409.10円（1日薬価：58,227.30円）

ゾスパタの方が高いのは、先駆け審査指定制度加算が10％ついてるからですね。^2）

30 先駆け審査指定制度加算
先駆け審査指定制度加算とは、先駆け審査指定制度の対象品目として厚生労 働省から指定された新規収載品に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
なお、本加算の適用を受け算定された既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式（I）又は類似薬効比較方式（II）によって算定される場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。

ロズリートレク：ザーコリと薬価合わせ【加算あり】

ロズリートレクは、なぜだかザーコリカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ロズリートレクカプセル200mg：9,889.90円（1日薬価：26,669.70円）
ザーコリカプセル200mg：12,362.40円（1日薬価：24,724.80円）

新規作用機序の薬剤であり、一定の奏効率が見られたことから、有用性加算（II)が10％つきました。
あと、先駆け審査指定制度対象品目なので、加算が10％ついてます。

確かに同じ非小細胞肺がん治療用のチロシンキナーゼ阻害薬ですが、標的分子が全然違うし細かい適応も違うので、なんでザーコリが比較薬なのかなぁという印象。
ロズリートレクちゃん、ちょっと不憫。

なんか、先駆け審査指定制度対象品目たち、加算がしょっぱい気がする…。
あとで記事にまとめてみようかと思います。
対象品目のその後、みたいな感じで。

アジマイシン：と薬価合わせ【加算あり】

アジマイシンは、同じ抗菌点眼薬のトブラシン点眼液の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

アジマイシン点眼液1％：302.20円（1日薬価：19.40円）
トブラシン点眼液0.3％：37.00円（1日薬価：18.50円）

小児加算が5％ついてます。

薬価が全然違うように見えるのは、用法用量が違うからですね。
アジマイシンは、1回1滴1日1回（はじめの2日間は1日2回）。
トブラシンは1回1～2滴、1日4～5回です。

日本とは関係ないのですが、アメリカの薬価が1％1mLで8,756.90円でビックリしました。
はっせんえんて！！

イナビル吸入懸濁用：イナビル吸入と薬価合わせ

イナビル吸入懸濁用は、既存のイナビル吸入粉末剤の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

イナビル吸入懸濁用160mgセット：4,164.40円（1日薬価：4,164,40円）
イナビル吸入粉末剤20mg：2,139.90円（1日薬価：4,279.80円）

既存薬のキット加算を除いた額で算出したため、ちょっぴり安くなりました。

ビベスピ：新医療用配合剤の特例で算定

ビベスピは、「（シーブリの薬価+オーキシスの薬価）×0.8」で算定されました。
新医療用配合剤の特例です。

ビベスピエアロスフィア28吸入：1,780.30円（1日薬価：254.30円）
シーブリ吸入用カプセル50μg：194.10円（1日薬価：194.10円）
オーキシス9μgタービュヘイラー60吸入：3,419.60円（1日薬価：114.00円）

キット加算があるので、0.8掛けよりはちょっと高いです。

ビレーズトリ：テリルジーと薬価合わせ

ビレーズトリは、同じ3成分配合COPD用吸入剤のテリルジーエリプタの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ビレーストリエアロスフィア56吸入：4,074.80円（1日薬価：291.10円）
テリルジー100エリプタ30吸入用：8,692.80円（1日薬価：289.80円）

キット加算で、テリルジーよりちょっと高め。
っても1日1.30円ですが。

費用対効果評価の対象品目にもなっております。

ロナセンテープ：ロナセン錠と薬価合わせ

ロナセンテープは、ロナセン錠の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ロナセンテープ40mg：520.20円（1日薬価：1,040.40円）
ロナセン錠4mg：140.70円（1日薬価：562.80円）

合わせたといっても大分違いますね。
剤形間比が1.8485だったからですね～…。

オンパットロ：ビンダケルと薬価合わせ【加算あり】

オンパットロは、同じトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬の、ビンダケルカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

オンパットロ点滴静注8.8mg：986,097円（1日薬価：80,040円）
ビンダケルカプセル20mg：57,171.70円（1日薬価：57,171.70円）

新規作用機序の薬剤であり、遺伝子変異型や進行程度に関わらず有効性が示されていることから、有用性加算（I）が40％つきました。

オンパットロは、日本初のsiRNAの核酸医薬品ですね～。
分子生物学の授業を思い出します！

ゾルトファイ：トレシーバ+ビクトーザの0.8掛け（配合剤の特例）

ゾルトファイは、「（トレシーバの薬価+ビクトーザの薬価）×0.8」で算定されました。
新医療用配合剤の特例ですね。

ゾルトファイ配合注フレックスタッチ：5,293円（1日薬価：882円）
トレシーバ注フレックスタッチ：2,502円（1日薬価：667円）
ビクトーザ皮下注18mg：10,245円（1日薬価：512円）

（667円+512円）×0.8＝943.20円だから、0.8掛けより低い…。
なんでだろ？わかったら追記します。
そしてわかる方教えてください…！

デファイテリオ：原価計算方式で算定【加算あり】

肝類洞閉塞症候群治療薬のデファイデリオは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。

国内初の肝類洞閉塞症候群の適応を持つ薬剤であり、海外で標準的治療薬として推奨されていることから、有用性加算（II）が10％。
希少疾病用医薬品であることから市場性加算が10％ついてます。
加算係数は0.2。内資なんだからもうちょっと開示して欲しい。

ユルトミリス：ソリリスと薬価合わせ【加算あり】

ユルミトリスは、同じ抗補体（C5）抗体製剤のソリリス点滴静注の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ユルミトリス点滴静注300mg：717,605円（1日薬価：133,587円）
ソリリス点滴静注300mg：593,721円（1日薬価：127,226円）

ソリリスと比べて投与間隔が長く（ユルミトリス：8週1回、ソリリス：2週1回）、患者の負担軽減につながることから、有用性加算（II）が5％ついてます。

また費用対効果評価の該当品目でもあるようです。

タグリッソ、薬価が下がる（11/1適用）

とうとうタグリッソちゃんの薬価が下がります。
一次治療に使えるようになってから売上伸びましたもんね。
今となってはEGFR-TKIは、タグリッソとその他みたいになってますし。

適用日は2019年11月1日です。

コラテジェンも薬価収載

同日付で、再生医療等製品のコラテジェンも薬価収載されます。

お値段は、1瓶600,360円。
高薬価製品に毒されて、60万が安いと思ってしまう。
しかも加算無かった。意外。