新医薬品等の製造販売が承認されました(2019年9月)

りんご
2019年9月20日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
薬価収載は11月の見込みです。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
エクスフィナ錠50mg
(サフィナミドメシル酸塩)
MeijiSeika
*販売:エーザイ
MAO-B阻害薬
適応
:レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善
エベレンゾ錠20mg・50mg・100mg
(ロキサデュスタット)
アステラス 低酸素誘導因子(HIF)プロリン水酸化酵素(PH)阻害薬
適応
:透析施行中の腎性貧血
コララン錠2.5mg・5mg・7.5mg
(イバブラジン塩酸塩)
小野 HCNチャネル遮断薬
適応:洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全
ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
トリンテリックス錠10mg・20mg
(ボルチオキセチン臭化水素酸塩)
武田
*提携:ルンドベック
セロトニン再取り込み阻害・ セロトニン受容体調節薬
適応
:うつ病・うつ状態
ベネクレクスタ錠10mg・50mg・100mg
(ベネトクラクス)
アッヴィ 経口BCL-2阻害剤
適応:再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
ラスビック錠75mg
(ラスクフロキサシン塩酸塩)
杏林 キノロン系経口抗菌薬
適応:<適応菌種>略
<適応症>咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎
アイベータ配合点眼液
(ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩)
千寿
*販売:武田
*提携:大塚製薬
適応:次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症
ハルロピテープ8mg・16mg・24mg・32mg・40mg
(ロピニロール塩酸塩)
久光
*販売:協和キリン
適応:パーキンソン病
リティンパ自科用250μgセット
(トラフェルミン(遺伝子組換え))
ノーベル ヒト塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)製剤
適応
:鼓膜穿孔
イスパロクト静注用500・1000・1500・2000・3000
(ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え))
ノボ 適応:血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
クリースビータ皮下注10mg・20mg・30mg
(ブロスマブ(遺伝子組換え))
協和キリン 抗FGF23抗体製剤
適応:FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症
フィアスプ注フレックスタッチ、ペンフィル、注100単位/mL
(インスリン アスパルト(遺伝子組換え))
ノボ ノボラピッドの処方変更製剤
適応
:インスリン療法が適応となる糖尿病
ブリニューラ脳室内注射液150mg
(セルリポナーゼアルファ(遺伝子組換え)
バイオマリン 適応:セロイドリポフスチン症2型

報告品目(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
アレジオンLX点眼液0.1%
(エピナスチン塩酸塩)
参天
*コ・プロ:田辺三菱
アレジオンの高用量製剤
適応
:アレルギー性結膜炎
テセントリク点滴静注840mg
(アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
中外 適応:PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
(テリパラチド酢酸塩)
旭化成ファーマ 適応:骨折の危険性の高い骨粗鬆症
ダルベポエチン アルファBS注5μg・10μg・15μg・20μg・30μg・40μg・60μg・120μg・180μgシリンジ「JCR」
(ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1])
JCRファーマ
*販売:
キッセイ
ネスプのバイオ後続品
適応
:腎性貧血
ダルベポエチン アルファBS注5μg・10μg・15μg・20μg・30μg・40μg・60μg・120μg・180μgシリンジ「三和」
(ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2])
三和化学 ネスプのバイオ後続品
適応
:腎性貧血
ダルベポエチン アルファBS注5μg・10μg・15μg・20μg・30μg・40μg・60μg・120μg・180μgシリンジ「MYL」
(ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3])
マイランEPD ネスプのバイオ後続品
適応
:腎性貧血
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」
(テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1])
持田 フォルテオのバイオ後続品
適応
:骨折の危険性の高い骨粗鬆症
ベバシズマブBS点滴静注100mg・400mg「第一三共」
(ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2])
第一三共 アバスチンのバイオ後続品
適応
:治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
リツキシマブBS点滴静注100mg・500mg「ファイザー」
(リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2])
ファイザー リツキサンのバイオ後続品
適応

○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎

注目の品は…

ポストネスプの期待大きい「エベレンゾ」錠

今回一番の注目は、やはりエベレンゾ!
ポストネスプと言われている経口薬です。

エポジェン(エリスロポエチン)の登場から30年、とうとう経口薬で腎性貧血が治療できる時代になったんですねぇ…。
感慨深い。

2019年8月に発売されたネスプAGと、どう使い分けられるか注目ですね!
注射は透析施設、エベレンゾは薬局で出されると思うので、患者負担的にはその辺も関係してくるのかな?

ついでに今回、ネスプのBSが3剤承認されましたが…強く生きてくれ。

 

余談ですが、今後、エベレンゾの類薬が続々承認予定です。
SGLT2阻害薬を思い出しますね。

そしてSGLT2阻害薬のときと同様、一番乗りはアステラスでした。
申請担当部門の力が強すぎる。

 

貼るレキップ「ハルロピ」テープ

何でその有効成分を貼付剤にしたしシリーズで有名な久光さんから、ようやく出たイケてそうな貼付剤です。

名前も良いね。ロピニロールを貼るから「ハルロピ」。
わかりやすいぞ!

24時間ごと貼付なので、レキップCRと手間的には変わりませんが…。
飲むのと貼るのと、楽な方を選べるのが良きですね。

 

改良型ノボラピッド「フィアスプ」注

名前がかっこいい。
そしてノボラピッドから全面切替になるんでしょうか?

まだ添付文書が無いので詳細がわかりませんが、気になる一品です。

 

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書