8月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
効能等追加品目
販売名(一般名) | 会社名 | 効能等追加事項 |
オテズラ錠10mg・20mg・30mg (アプレミラスト) |
セルジーン | 追加適応:局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍 |
アービタックス注射液100mg (セツキシマブ(遺伝子組換え)) |
メルクバイオファーマ | 追加適応:RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 *「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」から変更 |
アブラキサン点滴静注用100mg (パクリタキセル(アルブミン懸濁型)) |
大鵬 | 追加用法:テセントリクとの併用に関する用法等追加 |
ベンリスタ点滴静注用120mg・400mg (ベリムマブ(遺伝子組換え)) |
GSK | 追加用量:小児用量の追加 |
参考文献
1)各社プレスリリース2)各製品添付文書