11月19日、新医薬品が薬価収載されました

11月13日に開催された中医協で、新医薬品の薬価収載が了承されました。
11月18日に告示、11月19日に薬価収載されました。

2019年11月19日収載の新医薬品

前回見送りのポートラーザが収載されました。
前々回見送られたフェインジェクトは、まだ収載されず。

なお、アイベータは14日処方日数制限の適応外です。

留意事項通知が発出（2019.11.21追記）

薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。

エベレンゾ：透析患者に使う場合は院内処方

J038は人工腎臓（いわゆる透析）です。

1 別添1第2章第9部J038中（23）の次に次を加える。
（24）「1」から「3」までの場合（「注13」の加算を算定する場合を含む。）には、ロキサデュスタット錠は、エリスロポエチン製剤及びダルベポエチン製剤と同様のものとみなし、その費用は所定点数に含まれており、別に算定できない。
「1」から「3」までの場合（「注13」の加算を算定する場合を含む。）であって、ロキサデュスタット錠を処方する場合には、院内処方を行うこと。

コララン：対象患者に関する留意

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（2）コララン錠2.5mg、同錠5mg及び同錠7.5mg
本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「β遮断薬の最大忍容量が投与されても安静時心拍数が75回/分以上の患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

トリンテリックス：CYP2D6のPoor Metabolizerに留意

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（1）トリンテリックス錠10mg及び同錠20mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「CYP2D6の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mgを上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

ラスビック：最小限の期間の使用にとどめること

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（3）ラスビック錠75mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

アイベータ：14日投薬期間制限の対象外

アイベータは配合剤なので、14日処方制限の対象外になりました。

2 掲示事項等告示の一部改正について
新医薬品（医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにアイベータ配合点眼液が当該制限の例外とされた。

リティンパ：投与対象患者に関する留意など

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（7）リティンパ耳科用250µgセット
1 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。」「熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。」「外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

2 本製剤を患者に使用した場合は、医科点数表区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術 （一連につき）を算定できるものであること。

2 別添1第2章第10部第1節第5款K296の次に次を加える。
K311 鼓膜穿孔閉鎖術（一連につき）
トラフェルミン（遺伝子組換え）を用いた鼓膜穿孔閉鎖に当たっては、6か月以上続く鼓膜穿孔であって、自然閉鎖が見込まれない患者のうち、当該鼓膜穿孔が原因の聴力障害を来し、かつ本剤による鼓膜穿孔閉鎖によって聴力障害の改善が見込まれる者に対して実施した場合に限り、区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術（一連につき）の所定点数を準用して算定できる。
なお、診療報酬請求に当たっては、診療報酬明細書に本剤による鼓膜穿孔閉鎖を実施する医学的必要性の症状詳記を添付すること。

イスパロクト：在宅自己投与可能

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（6）イスパロクト静注用500、同静注用1000、同静注用1500、同静注用2000、及び同静注用3000
1 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

2 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

クリースピータ：レセプトに検査実施日記載

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（5）クリースビータ皮下注10mg、同皮下注20mg及び同皮下注30mg
本剤の効能又は効果は「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」であり、FGF23の過剰産生により血清リン濃度が低下している患者が対象であることから、FGF23の過剰を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず実施年月日を記載すること。

フィアスプ：在宅自己投与可能

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（4）フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル及び同注100単位/mL
1 本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成20年厚生労働省告示第59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

2 フィアスプ注フレックスタッチについては注入器一体型のキットであるため、 医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

薬価の決めかた

エクフィナ：アジレクトと薬価合わせ

エクフィナは、同じMAO-B阻害薬のアジレクト錠の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

エクフィナ錠50mg：963.90円（1日薬価：963.90円）
アジレクト錠1mg：963.90円（1日薬価：963.90円）

同じ値段ですねぇ。
ちなみに外国平均価格は361.00円なので、3倍弱のお値段。高い。
なお、米国は3,465.80円の模様。米国たっかいな！

エベレンゾ：ネスプと薬価合わせ

エベレンゾは、同じ腎性貧血治療薬のネスプの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

エベレンゾ錠100mg：1,443.50円（1日薬価：465.80円）
ネスプ注射液60μプラシリンジ：10,102円（1日薬価：642円）

剤形間比の調整が入っているので、エベレンゾの方が安くなっております。
ちなみにネスプの1日薬価は、国内第3相での平均投与量を基に算出したとのこと。
エベレンゾの1日薬価も、国内第3相の平均投与量から求めたようです。

1日薬価について不服意見出してますね～。却下されてますが。

ネスプの平均投与量は、維持期の投与量を使うべき！
例えば第3相の最終投与時（23週時）とか！

24週以降も投与量の増減があるし、
23週が維持量を反映してるとはいえないね。却下。

じゃあ剤形間比！類似薬が無いんだから1にして！

同じ薬効分類番号のグラセプター使うね～。

剤形間比の件はちょっと不憫。
薬効分類番号399（他に分類されない代謝性医薬品）って、色んなクスリが雑多に詰め込まれてるからなぁ…。
他の薬効分類番号なら「仕方ないね」ってなるんですが。

コララン：アカルディと薬価合わせ【加算あり】

コラランは、同じ心不全治療薬のアカルディカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

コララン錠7.5mg：201.90円（1日薬価：403.80円）
アカルディカプセル1.25：79.60円（1日薬価：318.40円）

個人的には、アカルディよりも一般名のピモベンダンの方がピンと来るかな～。

薬価を合わせた後に有用性加算（I）が35％、その上で外国価格調整にて引き下げされてます。
有用性加算は、新規作用機序であること、既存治療で効果不十分な患者に対して心血管死や心不全悪化による入院の発現割合を低減させることから、加算されました。
35％はすごい！

トリンテリックス：レクサプロと薬価合わせ【加算あり】

トリンテリックスは、同じ抗うつ薬のレクサプロ錠の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

トリンテリックス錠10mg：168.90円（1日薬価：168.90円）
レクサプロ錠10mg：196.00円（1日薬価：196.00円）

薬価を合わせた後に有用性加算（II）が5％、その上で外国価格調整にて引き下げされてます。
有用性加算は、新規作用機序であることとと、海外のガイドラインにて「認知機能障害を伴う大うつ病患者」に対して、唯一最高のエビデンスレベルで推奨されており、一定の臨床的有用性があると考えられたため、加算されたとのこと。

ベネクレクスタ：イムブルビカと薬価合わせ

ベネクレクスタは、同じ慢性リンパ性白血病治療薬のイムブルビカカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ベネクレクスタ錠100mg：7,601.10円（1日薬価：30,404.40円）
イムブルビカカプセル140mg：10,134.80円（1日薬価：30,404.40円）

妥当。

ラスビック：クラビットと薬価合わせ

ラスビックは、同じキノロン系抗菌薬のクラビット錠の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（II）。

ラスビック錠75mg：361.40円（1日薬価：361.40円）
クラビット錠500mg：361.40円

一個前に収載されたキノロンってクラビット500なんですねぇ～～。
最類似薬はジェニナックだけど…。ジェニナックが2007年収載、クラビット500が2009年収載だから、クラビット500で良いのか、な？

アイベータ：新医療用配合剤の特例で算定

アイベータは、「アイファガンの薬価×0.8＋チモロールGEの薬価」で算定されました。
新医療用配合剤の特例です。

アイベータ配合点眼液1mL：456.00円（1日薬価：45.60円）
アイファガン点眼液0.1％：456.00円（1日薬価：45.60円）
チモロール点眼液0.5％「ニッテン」他：81.90円（1日薬価：8,20円）

算定薬価がアイファガンの薬価を下回ったので、アイファガンと同額になっております。

ハルロピ：ニュープロと薬価合わせ

ハルロピは、同じパーキンソン病治療用貼付剤のニュープロパッチの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ハルロピテープ32mg：958.40円（1日薬価：1,916.80円）
ニュープロパッチ18mg：958.40円（1日薬価：1,916.80円）

比較薬はレキップとニュープロどっちなんだろ～？と思ってたら、剤形が優先されたっぽいですね。

リティンパ：原価計算方式で算定【加算あり】

鼓膜穿孔治療薬のリティンパは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。
最近トラフェルミン製剤よく見る気がする～。

新規作用機序であり、既存手技よりも侵襲性が低いことから、有用性加算（I）が35％。
市場規模が少ないことから市場性加算（II）が5％ついてます。

加算係数は1.0。ノーベルファーマがんばってるね！
こんだけ小さい（失礼）会社が加算係数1.0に出来るんだから、内資大手が開示できない理由は無いはずだ…！

市場性加算（II）って珍しいですね。
（I）はオーファンでよく見るのですが…。

28 市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）又は小児加算の対象となるものを除く。）に対する別表2に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能及び効果が、日本標準商品分類に定められている薬効分類のうち、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当すること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）又は市場性加算（Ⅱ）の適用を受けていないこと。

「市場規模が小さいものとして別に定める薬効」がどこに書いてあるのかはわからなかった…！
薬事日報社販売の「薬価基準のしくみと解説」に書いてあるみたいです（投げっぱなし）。

イスパロクト：最低1日薬価合わせ

イスロパクトは、過去6年間の比較薬の最低1日薬価（68,732円）に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（II）。

血友病治療薬は、ペグ化製剤だらけになってきましたね～。
しかし定時投与はせめて週1回にして欲しい。

クリースビータ：原価計算方式で算定【加算あり】

FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症治療薬のクリースピータは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。

新規作用機序の薬剤であり、既存の治療法よりも有意な改善が認められたことから、有用性加算（I）が45％。
希少疾病用医薬品であることから市場性加算が10％ついてます。

加算係数は1.0！すばらしー！
さすが協和キリンさん！！

フィアスプ：ノボラピッドと同薬価

フィアスプは、別の銘柄として算定しない、とされたため、ノボラピッドと同じ薬価です。

不服意見も出してないようなので、メーカーとしてもノボラピッドからフィアスプへ切替えていく予定なんですかね。

ブリニューラ：原価計算方式で算定【加算あり】

セロイドリポフスチン症2型治療薬のブリニューラは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。

セロイドリポフスチン症2型に対する初の薬剤であることから、有用性加算（II）が5％。
希少疾病用医薬品であることから市場性加算が10％ついてます。
加算係数は0.2。

ポートラーザ：ベクティビックスと薬価合わせ

ポートラーザは、同じ抗EGFR抗体製剤のベクティビックス点滴静注の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ポートラーザ点滴静注液800mg：238,706円（1日薬価：22,734円）
ベクティビックス点滴静注100mg：79,165円（1日薬価：16,964円）

外国平均価格調整で、かなり引き上がってます。
主に米国のせい。（米国価格：509,978円）

何が類似薬になるのかなー？と思っていましたが、適応じゃなくて薬効が優先されたっぽいですね。

エベレンゾ、包括算定の予定（2019.11.21追記）

エベレンゾは、ネスプと同様に人工腎臓の技術料に包括されることになりました。

【対応（案）】
○ HIF-PHD製剤（ロキサデュスタット：エベレンゾ錠）についても、ESA 製剤と同様とみなし、Ｊ038 人工腎臓の技術料へ包括されるものとして取り扱うこととし、出来高算定は行えないこととしてはどうか。

○ 対象となる処置
J038 人工腎臓

○ 留意事項案
「J038 人工腎臓」の留意事項について、以下のように加える。
「1」から「3」までの場合（「注13」の加算を算定する場合を含む。）には、ロキサデュスタット錠は、エリスロポエチン製剤及びダルベポエチン製剤と同様のものとみなし、その費用は所定点数に含まれており、別に算定できない。
「1」から「3」までの場合（「注13」の加算を算定する場合を含む。）であって、ロキサデュスタット錠を処方する場合には、院内処方を行うこと。

キートルーダ、薬価が下がる（2/1適用）

キートルーダちゃん薬価下がります！
やっぱ肺がんで伸びてるから…？なのかなぁ？

適用日は2020年2月1日です。