アレセンサ、ネオーラルの効能等が追加されました(2020年2月)

1月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

効能等追加品目

販売名(一般名) 製造販売会社等 効能等追加事項
アレセンサカプセル150mg
(アレクチニブ塩酸塩)
中外 追加適応:再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫
ネオーラル内用液10%
(シクロスポリン)
ノバルティス 追加適応:川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)
モディオダール錠100mg
(モダフィニル)
アルフレッサファーマ田辺三菱 追加適応:特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気
レブラミドカプセル2.5mg・5mg
(レナリドミド水和物)
セルジーン 追加適応:再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
ロズリートレクカプセル100mg・200mg
(エヌトレクチニブ)
中外 追加適応ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
オプジーボ点滴静注20mg・100mg・240mg
(ニボルマブ(遺伝子組換え))
小野
※コ・プロ:BMS
追加適応:がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High)を有する結腸・直腸癌
オレンシア点滴静注用250mg、皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL
(アバタセプト(遺伝子組換え))
BMS小野 追加適応:既承認の関節リウマチの効能又は効果に「関節の構造的損傷の防止」に関する記載を追加
ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL・10g/100mL・20g・200mL
(pH4処理酸性人免疫グロブリン)
CSLベーリング 追加適応:無又は低ガンマグロブリン血症
リツキサン点滴静注100mg・500mg
(リツキシマブ(遺伝子組換え))
全薬中外 追加適応:後天性血栓性血小板減少性紫斑病
*事前評価済み公知申請
(2019.8.1より保険適用)

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について, 厚生労働省, https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html.