1月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
効能等追加品目
販売名(一般名) | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
アレセンサカプセル150mg (アレクチニブ塩酸塩) |
中外 | 追加適応:再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 |
ネオーラル内用液10% (シクロスポリン) |
ノバルティス | 追加適応:川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合) |
モディオダール錠100mg (モダフィニル) |
アルフレッサファーマ=田辺三菱 | 追加適応:特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気 |
レブラミドカプセル2.5mg・5mg (レナリドミド水和物) |
セルジーン | 追加適応:再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫 |
ロズリートレクカプセル100mg・200mg (エヌトレクチニブ) |
中外 | 追加適応:ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 |
オプジーボ点滴静注20mg・100mg・240mg (ニボルマブ(遺伝子組換え)) |
小野 ※コ・プロ:BMS |
追加適応:がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High)を有する結腸・直腸癌 |
オレンシア点滴静注用250mg、皮下注125mgシリンジ1mL・オートインジェクター1mL (アバタセプト(遺伝子組換え)) |
BMS=小野 | 追加適応:既承認の関節リウマチの効能又は効果に「関節の構造的損傷の防止」に関する記載を追加 |
ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL・10g/100mL・20g・200mL (pH4処理酸性人免疫グロブリン) |
CSLベーリング | 追加適応:無又は低ガンマグロブリン血症 |
リツキサン点滴静注100mg・500mg (リツキシマブ(遺伝子組換え)) |
全薬=中外 | 追加適応:後天性血栓性血小板減少性紫斑病 *事前評価済み公知申請 (2019.8.1より保険適用) |
参考文献
1)各社プレスリリース2)各製品添付文書
3)公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について, 厚生労働省, https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html.