新医薬品等の製造販売が承認されました(2020年3月)

りんご
2020年3月25日、新医薬品が承認されました!
みかん
順調にいけば、5月に薬価収載される見込みです。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
カボメティクス錠20mg・60mg
(カボザンチニブリンゴ酸塩)
武田 キナーゼ阻害剤
適応
:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
キャブビリン配合錠
(アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩)
武田
*コ・プロ:大塚製薬
適応:下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)
*狭心症(慢性安定狭心症、不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害(一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞)
*冠動脈バイパス術(CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後
テプミトコ錠250mg
(テポチニブ塩酸塩水和物)
メルクバイオファーマ 適応MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
ベレキシブル錠80mg
(チラブルチニブ塩酸塩)
小野 ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤
適応:再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
メラトベル顆粒小児用0.2%
(メラトニン)
ノーベル メラトニン受容体作動性入眠改善剤
適応:小児期の神経 発達症に伴う入眠困難の改善
ラツーダ錠20mg・40mg・60mg・80mg
(ルラシドン塩酸塩)
大日本住友 非定型抗精神病薬
適応:統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善
ロケルマ懸濁用散分包5g・10g
(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物)
アストラゼネカ 適応:高カリウム血症
アイラミド配合懸濁性点眼液
(ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド)
千寿
*販売:武田
*提携:大塚製薬
適応:次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症
バクスミー点鼻粉末剤3mg
(グルカゴン)
リリー 適応:低血糖時の救急処置
エンハーツ点滴静注用100mg
(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え))
第一三共 適応:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
オニバイド点滴静注43mg
(イリノテカン塩酸塩水和物)
日本セルヴィエ
*販売:ヤクルト
適応:がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌
ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL
(ボロファラン(10B))
ステラファーマ ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用ホウ素薬剤
適応:切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
ソリクア配合注ソロスター
(インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド)
サノフィ 適応:インスリン療法が適応となる2型糖尿病
ビルテプソ点滴静注250mg
(ビルトラルセン)
日本新薬 アンチセンス核酸医薬品
適応
:エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー
ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL
(ブロルシズマブ(遺伝子組換え))
ノバルティス 眼科用VEGF阻害剤
適応:中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
ボンベンディ静注用1300
(ボニコグ アルファ(遺伝子組換え))
シャイアー 国内初の遺伝子組換えヒトフォン・ヴィレブランド因子製剤
適応
:von Willebrand病患者における出血傾向の抑制
ルムジェブ注カート・ミリオペン・ミリオペンHD・100単位/mL
(インスリン リスプロ(遺伝子組換え))
リリー 適応:インスリン療法が適応となる糖尿病

報告品目(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
インスリン リスプロBS注ゾロスター・カート・100単位/mL HU「サノフィ」
(インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1])
サノフィ 適応:インスリン療法が適応となる糖尿病

 

留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています

エンハーツ:間質性肺炎に注意

エンハーツは、間質性肺炎で死亡に至った例が報告されています。
そのため、、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること等が、添付文書の警告欄に記載されています。

また、国内での治験症例が限られることから、全例調査の対象となっています。

 

トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤(販売名:エンハーツ点滴静注用 100mg、以下「本剤」という。)については、本日、「化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能又は効果として承認したところですが、間質性肺疾患があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されていること、及び国内での治験症例が極めて限られていることから、その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について, 薬生薬審発0325第1号, 薬生安発0325第1号, 令和2年3月25日.