新医薬品の製造販売が承認されました（2020年7月）

2020年7月21日、新医薬品が承認されました！

1 製造販売承認品目の一覧
- 1.1 新医薬品
2 個人的メモ：承認されてから、予防接種が開始されるまで

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）

新医薬品

販売名（一般名）	製造販売会社	備考
シルガード9水性懸濁筋注シリンジ（組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来））	MSD	適応：ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1、2及び3並びに上皮内腺癌（AIS））及び3並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）1、2及び3・尖圭コンジローマ

個人的メモ：承認されてから、予防接種が開始されるまで

今回の承認にあたって「そもそもワクチンってどうやって定期予防接種できるようになるの…？」と疑問に思ったので調べてみました。
間違っていたら、Twitterか問合せメールで教えていただけると嬉しいです！

製造承認から発売までの流れ^3）

製造販売承認がおりる
メーカーが自家検定する
国が国家検定する
販売開始する

国家検定の期間は、既存のHPVワクチンの標準事務処理期間が80日^4）なので、一緒かなぁと思っています。
承認後、販売までざっくり5ヵ月くらいかかりそう。

疾病・ワクチンが予防接種の対象になるまでの流れ^5）

製造販売承認がおりる
「ワクチン評価に関する小委員会」が、定期予防接種にするかどうか議論
国立感染症研究所に、ファクトシートの作成を依頼
（既にファクトシートが作成されている疾病の場合、新規ワクチンの追記を依頼）
国立感染症研究所がファクトシートを作成（6ヵ月を目処）
ファクトシートを「ワクチン評価に関する小委員会」に提出
「ワクチン評価に関する小委員会」が、考え方を整理・検討
「基本方針部会」と「予防接種・ワクチン分科会」で審議
パブコメ
閣議決定
政令公布
施行

こっちもファクトシート作成までの期間によりますが、半年くらいかかりそうです。

直近で今回の件に似ているのは、プレベナーからプレベナー13への切替えですかね。
プレベナー13は、承認から販売まで4ヶ月。
定期予防接種にも販売直後に導入されてます。
（販売後、全面切替になった。）

なので、シルガードもスムーズに行けば、今年中に定期予防接種へ導入されるかもしれません。
予防接種実施規則が改正されるので、たぶん改正前にパブコメでると思います…。（自信なさげ）

参考予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会厚生労働省参考予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会厚生労働省参考パブリックコメント（意見募集中案件）e-Gov

参考：最近定期接種化した疾病・ワクチン

疾病とワクチンを同じ表に盛り込んだ結果、表が崩壊しました（悲しみ）。
HPV・Hib・小児肺炎球菌は、パブコメが見つからなかったです。
ご存じの方教えてくださいm(_ _)m

対象疾病・ワクチン	承認日	発売日	パブコメ開始	政令公布定期接種開始
ヒトパピローマウイルス感染症サーバリックス（2価）ガーダシル（4価）	2009/10/16 2011/07/01	2009/12/22 2011/08/26	？	2013/03/29 2013/04/01
Hib感染症アクトヒブ	2007/01/26	2008/12/19	？
小児の肺炎球菌感染症プレベナー（7価）※中止プレベナー13（13価）	2009/10/16 2013/06/18	2010/02/24 2013/10/28^※1	？ 2013/07/24^※2
水痘水痘ワクチン「ビケン」	1986/09/25	1987/03	2014/05/14^※3	2014/06/24 2014/10/01
高齢者の肺炎球菌感染症ニューモバックス（23価）	2006/10/20	2006/11/29	2014/05/14^※4	2014/06/24 2014/10/01
B型肝炎ビームゲンヘプタバックス	1988/03/29 1988/03/29	1988/06/21 1988/06/20	2016/04/13^※5	2016/06/22 2016/10/01
ロタウイルス感染症ロタリックス（1価）ロタテック（5価）	2011/07/01 2012/01/18	2011/11/21 2012/07/20	2019/11/15^※6	2020/01/17 2020/10/01

※1：定期接種導入日は2013/11/01
※2：案件番号：495130090（プレベナーからプレベナー13に切替える件）
※3：案件番号：495140049
※4：案件番号：495140049
※5：案件番号：495160020
※6：案件番号：495190279

参考文献

1）プレスリリース
2）各製品添付文書, インタビューフォーム.
3）資料2-1 厚生労働省提出資料（その1）, 行政刷新会議規制・制度改革委員会　第1ワーキンググループ（復旧・復興／日本再生）（第4回） , 内閣府, https://www.cao.go.jp/sasshin/kisei-seido/meeting/2011/wg1/120302/agenda.html.
4）ワクチンの基礎, 日本ワクチン産業協会, http://www.wakutin.or.jp/medical/index.html#book02.
5）資料２-２　予防接種施策全般の見直し「接種類型と定期接種化プロセスについて」, 第34回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会, 厚生労働省, https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_06937.html.