新医薬品等の製造販売が承認されました(2021年1月)

りんご
2021年1月22日、新医薬品が承認されました!
みかん
順調にいけば4月に薬価収載予定です。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(4月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
アルンブリグ錠30mg・90mg
(ブリグチニブ)
武田 ALK阻害薬
適応
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg・103.4mg
(リバーロキサバン)
バイエル 適応:静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制(小児)
エドルミズ錠50mg
(アナモレリン塩酸塩)
小野 グレリン様作用薬
適応
:下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
オラデオカプセル150mg
(ベロトラルスタット塩酸塩)
オーファンパシフィック
※販売:鳥居
血漿カリクレイン阻害剤
適応
:遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
カルケンスカプセル100mg
(アカラブルチニブ)
アストラゼネカ 適応:再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)
サルプレップ配合内用液
(無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物)
日本製薬
※販売:武田
適応:大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除
マスーレッド錠5mg・12.5mg・25mg・50mg・75mg
(モリデュスタットナトリウム)
バイエル HIF-PH阻害薬
適応
:腎性貧血
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター・シリンジ
(ガルカネズマブ(遺伝子組換え))
リリー
※販売:第一三共
抗CGRP抗体製剤
適応
:片頭痛発作の発症抑制
ジムソ膀胱内注入液50%
(ジメチルスルホキシド)
杏林 適応:間質性膀胱炎(ハンナ型)の諸症状(膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状)の改善
ソグルーヤ皮下注5mg・10mg
(ソマプシタン(遺伝子組換え))
ノボ 長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤
適応
:成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)
ヌーイック静注用250・500・1000・2000・2500・3000・4000
(シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え))
藤本 適応:血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
(イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え))
クリニジェン 適応:ムコ多糖症II型
リンスパッド点滴静注用1000mg
(乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター)
オーファンパシフィック
※外国製造医薬品等特例承認取得者:Grifols Therapeutics LLC
適応:重症α1-アンチトリプシン欠乏症

報告品目(5月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
ノベルジン顆粒
(酢酸亜鉛水和物)
ノーベル 適応:ウィルソン病(肝レンズ核変性症)、低亜鉛血症
アダリムマブBS皮下注「第一三共」
(アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2])
第一三共 ヒュミラのバイオ後続品

再生医療等製品

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
イエスカルタ点滴静注
(アキシカブタゲン シロルユーセル)
第一三共 適応:再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(詳細は添付文書参照)
参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書