1月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
目次
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
効能等追加品目
販売名(一般名) | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
サレドカプセル25・50・100 (サリドマイド) |
藤本 | 追加適応:クロウ・深瀬(POEMS)症候群 |
コムクロシャンプー0.05% (クロベタゾールプロピオン酸エステル) |
マルホ | 追加適応:頭部の下記疾患 湿疹・皮膚炎 |
ダウノマイシン静注用20mg (ダウノルビシン塩酸塩) |
MeijiSeika | 追加用法:急性白血病の標準療法に合わせた用法・用量一部変更 |
バベンチオ点滴静注200mg (アベルマブ(遺伝子組換え)) |
メルクバイオファーマ ※販売提携:ファイザー |
追加適応:根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法 |
雑感など
サレド
クロウ・深瀬(POEMS)症候群は、多発性骨髄腫と同じく形質細胞の増殖によって起こる難病です。3)
未治療だと末梢神経障害による手足の麻痺や、大量の胸水・腹水による心不全・腎不全をきたします。4)
患者数が少ないため標準治療が確立していませんが、多発性骨髄腫に準した治療(メルファランとかボルテゾミブとか)が実施されています。5)
というわけで、今回、多発性骨髄腫に使われているサレドが、今回適応追加となった次第です。
多発性骨髄腫の治療薬は、ここ5年位でめっちゃ増えてるので、POEMSも治療選択肢が増えると良いなぁと思っています。
コムクロ
コムクロは、頭部湿疹に適応追加されました。
デルモベートスカルプローションと一緒ですね!
ストロンゲストのステロイドを頭につけっぱにするのイヤだなぁ~…って人は、コムクロ使うと良いかもです。
コムクロは15分で洗い流す式なので。
バベンチオ
これASCOでも話題になってたヤツですね!
尿路上皮がん(膀胱がん)はマジで治療方法が全然進化してないので、免疫チェックポイント阻害薬の中で効くヤツがちょいちょい出てきて感慨深いです。
免疫チェックポイント阻害薬も結構討ち死にしてるけど…めげずにガンガン臨床試験回してくれててありがたい限り。
ホントがんは免疫チェックポイント阻害薬時代になって、標準治療がドンドン切り替わってますね。
こういう治療が急激に進歩する現場に立ち会えて、めっちゃワクワクしています。
今年のBOAJとがん治療学会も参加しようかなぁ(オンライン開催求む)(お金貯めなきゃ)。
留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています
バベンチオ:最適使用推進ガイドライン追加
適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。6)
参考 最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)PMDA
2)各製品添付文書
3)クロウ・深瀬症候群(POEMS症候群)の治療 サリドマイドによる新規治療の確立に向けて, Medical Note, https://medicalnote.jp/contents/170612-007-FO.
4)クロウ・深瀬症候群(指定難病16), 難病情報センター, https://www.nanbyou.or.jp/entry/82.
5)POEMS症候群の治療方法, POEMS症候群サポートグループ, https://poems.jp/about-poems/treatment/.
6)抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について, 保医発0224第1号, 令和3年2月24日.