新医薬品等の製造販売が承認されました（2021年3月）

2021年3月23日、新医薬品が承認されました！

順調にいけば5月に薬価収載予定です。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）

新医薬品（5月薬価収載見込み）

オスタバロは、現在、14日処方日数制限に対応する製剤を開発中だそうなので、多分5月薬価収載にはならないかと思います。
どうしてこうなった…。PMDAとの連携ミス？？

レコベルは、不妊治療用の薬剤なので、薬価収載適用外ですね。
といっても再来年度から不妊治療を保険適用にするって動きもあるので、今後薬価収載されるかもしれません。とりあえず5月はなさそう。

販売名（一般名）	製造販売会社	備考
イスツリサ錠1mg・5mg （オシロドロスタットリン酸塩）	レコルダティ	適応：クッシング症候群（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
ヴァイトラックビカプセル25mg・100mg・内用液20mg/mL （ラロトレクチニブ硫酸塩）	バイエル	トロポミオシン受容体キナーゼ阻害剤適応：NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
ペマジール錠4.5mg （ペミガチニブ）	インサイト	FGFR阻害剤適応：がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
アリケイス吸入液590mg （アミカシン硫酸塩）	インスメッド	アミノグリコシド系抗生物質適応：適応菌種：アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）適応症：マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌症
ジクトルテープ75mg （ジクロフェナクナトリウム）	久光	適応：各種がんにおける鎮痛
アキュミン静注（フルシクロビン（18F））	日本メジフィジックス	適応：初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる
イズカーゴ点滴静注用10mg （パビナフスプアルファ（遺伝子組換え））	JCRファーマ	適応：ムコ多糖症II型
オスタバロ皮下注カートリッジ3mg アバロパラチド酢酸塩）	帝人ファーマ	適応：骨折の危険性の高い骨粗鬆症
ケシンプタ皮下注20mgペン（オファツムマブ（遺伝子組換え））	ノバルティス	抗CD20抗体製剤適応：下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制再発寛解型多発性硬化症疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症
ジョイクル関節注30mg （ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム）	生化学工業＊販売：小野	適応：変形性関節症（膝関節、股関節）
ダラキューロ配合皮下注（ダラツムマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））	ヤンセン	抗CD38抗体製剤/ヒアルロン酸分解酵素配合剤適応：多発性骨髄腫
ポライビー点滴静注用30mg・140mg （ポラツズマブベドチン（遺伝子組換え））	中外	微小管阻害薬結合抗CD79b抗体製剤適応：再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
ユプリズナ点滴静注100mg （イネビリズマブ（遺伝子組換え））	田辺三菱	抗CD19抗体製剤適応：視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
レコベル皮下注12μg・36μg・72μgペン（ホリトロピンデルタ（遺伝子組換え））	フェリング	卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤適応：生殖補助医療における調節卵巣刺激
レミトロ点滴静注用300μg （デニロイキンジフチトクス（遺伝子組換え））	エーザイ	IL-2とジフテリア毒素の部分配列からなる融合タンパク質製剤適応：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫

報告品目（5月薬価収載見込み）

販売名（一般名）	製造販売会社	備考
コレクチム軟膏0.25％（デルゴシチニブ）	日本たばこ＊販売：鳥居	小児用規格の追加
インスリンアスパルトBS注ソロスター・カート・100単位/mLNR「サノフィ」（インスリンアスパルト（遺伝子組換え）［インスリンアスパルト後続1］）	サノフィ	ノボラピッドのバイオ後続品
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL・40mgシリンジ0.4mL・80mgシリンジ0.8mL・40mgペン0.4mL「MA」（アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］）	持田	ヒュミラのバイオ後続品