リオナ、コレクチムの効能等が追加されました（2021年3月）

2月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）

効能等追加品目

留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています

リオナ：他剤投与が困難な場合に使用を考慮

リオナを鉄欠乏性貧血に用いる場合は、他剤の使用が困難な場合などに限られます。

クエン酸第一鉄〔フェロミア〕より用量も薬価も高いのに非劣性だから仕方ないね。

それよりも他の鉄剤が安すぎるので、リオナが効能変化再算定にならないか心配しています。
貧血の市場より高リン血症の市場のほうが大きそうだから大丈夫かな…。「主たる効能」の定義がわからぬ。

1 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
リオナ錠 250mg
本製剤を「鉄欠乏性貧血」に用いる場合は、安全性等の理由により他剤の使用が困難な場合など、その必要性を考慮すること。

コレクチム：1回の塗布量は体表面積の30％までを目安 ほか

コレクチムは、塗布量と投与期間に関する留意事項が出ています。

コレクチムの1回あたりの塗布量は5gまでですが、小児に対して5gを長期に塗布した成績がないことから「体表面積の30％まで」という目安が示されました。^4）

なお、第3相試験の対象患者は皮疹の面積（＝コレクチムを塗る面積）が体表面積の30％までの患者に限定されていました。^4）
また、2～7歳未満集団での、コレクチムの平均塗布量の最大値は、3gでした。^4）

ちなみに小児用剤形であるコレクチム軟膏0.25％は、5月に薬価収載予定です。待ち遠しいですね。

2 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和2年4月21日付け保医発0421第3号）の記の2の（4）を次のように改める。
（4） コレクチム軟膏0.5％
本製剤の用法及び用量に関連する注意において「1回あたりの塗布量は体表面積の30％までを目安とすること。」、「0.5％製剤で治療開始4週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。」及び「症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。（下線部追加）