4月21日、新医薬品が薬価収載されました

4月14日に開催された中医協で、新医薬品の薬価収載が了承されました。
4月20日に告示、4月21日に薬価収載されました。

2021年4月21日収載の新医薬品

販売名(一般名) 規格単位 薬価
アルンブリグ錠30mg・90mg
(ブリグチニブ)
30㎎1錠
90㎎1錠
4,200.50円
11,598.00円
イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg・103.4mg
(リバーロキサバン)
51.7mg1瓶
103.4mg1瓶
5308.30円
9333.10円
エドルミズ錠50mg
(アナモレリン塩酸塩)
50mg1錠 246.40円
オラデオカプセル150mg
(ベロトラルスタット塩酸塩)
150mg1カプセル 74,228.20円
カルケンスカプセル100mg
(アカラブルチニブ)
100mg1カプセル 15,202.20円
サルプレップ配合内用液
(無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物)
480mL1瓶 1,011.60円
マスーレッド錠5mg・12.5mg・25mg・75mg
(モリデュスタットナトリウム)
5mg1錠
12.5mg1錠
25mg1錠
75mg1錠
44.30円
93.70円
165.10円
405.30円
ジムソ膀胱内注入液50%
(ジメチルスルホキシド)
50%50mL1瓶 11,210.50円
エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター・シリンジ
(ガルカネズマブ(遺伝子組換え))
120㎎1mL1キット
120㎎1mL1筒
45,165円
44,940円
ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
(イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え))
15mg1mL1瓶 1,981,462円
リンスパッド点滴静注用1000mg
(乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター)
1000mg1瓶(溶解液付) 216,054円

 

留意事項通知が発出

薬価収載の告示と同日付で、留意事項通知が出ています。

アルンブリグ:レセプトに検査実施日記載

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(3)アルンブリグ錠30mg及び同錠90mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、ALK融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記入すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

イグザレルトDS小児用:14日投薬期間制限の対象外

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(1)イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg及び同ドライシロップ小児用103.4mg
ドライシロップ製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「イグザレルト錠15mg他」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、既収載品において小児における用法・用量が追加されるとともに、小児等が服用しやすいドライシロップ剤として剤形追加が承認された医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

エドルミズ:レセプトに患者要件と投与継続の検討実施日を記載

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(2)エドルミズ錠50mg
1. 本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌のがん悪液質患者に使用すること。」、「栄養療法等で効果不十分ながん悪液質の患者に使用すること。」及び「食事の経口摂取が困難又は食事の消化吸収不良の患者には使用しないこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

2. 本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、以下のアに該当し、イ~エのうち2つ以上を認める患者に使用することとされているため、投与開始に当たっては、診療報酬明細書の摘要欄に以下のア~エのうち該当するものをすべて記載すること
ア 6ヵ月以内での5%以上の体重減少及び食欲不振
イ 疲労又は倦怠感
ウ 全身の筋力低下
エ CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上

なお、「イ疲労又は倦怠感」及び「ウ全身の筋力低下」については、NCI CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents(CTCAE)日本語版JCOG訳を参考に評価を行い、Grade1以上を症状の目安とすること。また、筋力低下については、握力や歩行速度、椅子立ち上がりなどの指標も参考に評価を行うこと。

3. 本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「本剤投与により体重増加又は食欲改善が認められない場合、投与開始3週後を目途に原則中止すること。」及び「12週間を超える本剤の投与経験はなく、体重、問診により食欲を確認する等、定期的に投与継続の必要性を検討すること。」とされているので、投与継続の検討を行った直近の年月日を記載すること

オラデオ:確定診断後、急性発作の恐れがある場合に使用

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(4)オラデオカプセル150mg
本製剤の効能又は効果が「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」であることを踏まえ、関連する学会のガイドライン等を参考に、遺伝性血管性浮腫の確定診断がされ、急性発作のおそれがある患者に対して使用すること。

ジムソ:投与対象患者に留意して使用

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(7)ジムソ膀胱内注入液50%
1. 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤を投与する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患(尿路性器感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物、過活動膀胱や前立腺肥大症等)があることに留意し、膀胱内視鏡、尿検査等により除外診断を実施すること。その上で、膀胱内視鏡検査によりハンナ病変が認められ、間質性膀胱炎(ハンナ型)の確定診断を受けた患者にのみ投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

2. 本製剤の用法及び用量に関連する注意において、「本剤による再治療は、本剤の治療により症状が改善した後、一定期間経過して治療を要する程度にまで症状が悪化した場合にのみ行うこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

エムガルティ:最適使用推進ガイドライン策定

薬価収載に伴い、最適使用推進ガイドラインが策定されました。

参考 最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)PMDA

抗CGRP抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について
(1)エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター及び同120mgシリンジについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

(2)本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1. 本製剤に関する治療の責任者として配置されている医師について、以下のアに該当し、イ~オのいずれかの学会の専門医の認定を有していることとされているため、投与開始に当たっては、診療報酬明細書の摘要欄に以下のア~オのうち該当するもの(「医師要件ア」から「医師要件オ」までのうち該当するものを全て記載))
ア 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、頭痛を呈する疾患の診療に5年以上の臨床経験を有している。
イ 日本神経学会
ウ 日本頭痛学会
エ 日本内科学会(総合内科専門医)
オ 日本脳神経外科学会

2. 本剤の投与開始前3ヶ月以上における1ヶ月あたりのMigraine Headache Days(MHD、片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数)の平均

3. 本剤の投与の要否の判断にあたっては、以下のアに該当し、イ~エのいずれかを満たす患者であることを確認することとされているため、本剤投与前の片頭痛発作の発症抑制薬による治療の状況(「前治療要件ア」から「前治療要件エ」のうち該当するものを全て記載)
ア 非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり、それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
イ 本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが、効果が十分に得られず使用又は継続ができない。
ウ 本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが、忍容性が低く使用又は継続ができない。
エ 本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが、禁忌、又は副作用等の観点から安全性への強い懸念があり使用又は継続ができない。

(3)本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3カ月(3回投与後)を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮することとされているため、当該評価を実施した際の診療報酬明細書の摘要欄に、症状の改善が認められた旨を記載すること。

(4)本製剤の投与開始後も、定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること

 

ヒュンタラーゼ:投与対象患者に留意して使用

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(5)ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「中枢神経系症状の改善が必要とされるムコ多糖症II型患者に対して投与を検討すること。」とされ、用法及び用量に関連する注意において、「イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)が静脈内投与され、忍容性が確認されている患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

リンスパッド:投与対象患者に留意して使用

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(6)リンスパッド点滴静注用1000mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「本剤は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)や、気流閉塞を伴う肺気腫等の肺疾患を呈し、かつ、重症α₁-アンチトリプシン欠乏症と診断された患者に用いること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

薬価の決めかた

アルンブリグ:類似薬の平均1日薬価と薬価合わせ

アルンブリグは5剤目のALK阻害薬なので、過去10年間に収載された薬理作用類似薬の平均1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(II)。

アルンブリグ錠90mg:11,598.00円(1日薬価:23,195.90円)
薬理作用類似薬の平均1日薬価:23,195.90円

ちなみに既存のALK阻害薬は、ザーコリ・アレセンサ・ジカディア・ローブレナです。

イグザレルトドライシロップ小児用:イグザレルト細粒分包と薬価合わせ【加算あり】

イグザレルトDS小児用は、同一有効成分のイグザレルト細粒分包の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg1瓶:9,333.10円(1日薬価:1,353.90円)
イグザレルト細粒分包10mg1包:397.10円(1日薬価:595.70円)

小児用の製剤なので、小児加算が5%ついてます。
あとは剤形間比で調整した結果、薬価が2倍になりました。うーん?

剤形間比で使われたリザベンの1日薬価の差(細粒10%1g:15.80円、DS5%1g:17.10円)が、薬価が倍になった要因と思われます。

DSって細粒より作るの大変なのかなぁ。

エドルミズ:原価計算方式で算定

エドルミズは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

ピーク時予想が12万人で38億円ですが、どれ位使われるんですかね。

オラデオ:原価計算方式で算定【加算あり】

オラデオは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

新規作用機序のため、有用性加算(II)が5%。
オーファンなので市場性加算(I)が10%ついてます。
また、先駆け審査指定制度の指定を受けているので、10%加算がつきました。

ただ加算係数が0.2なので、実際加算されたのは5%です。

遺伝性血管性浮腫の長期予防薬って国内初なので、個人的には必要な人に届いて欲しいおくすりです。

カルケンス:イムブルビカと薬価合わせ

カルケンスは、同じブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬のイムブルビカの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

カルケンスカプセル100mg:15,202.20円(1日薬価:30,404.40円)
イムブルビカカプセル140mg:10,134.80円(1日薬価:30,404.40円)

サルプレップ:類似薬の平均1日薬価と薬価合わせ

サルプレップは何剤目…?かの腸管洗浄剤なので、過去10年間に収載された薬理作用類似薬の平均1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(II)。

サルプレップ配合内用液480mL1瓶:1,011.60円(1日薬価:2,023.20円)
薬理作用類似薬の平均1日薬価:2,023.20円

類薬は、ニフレック・モビプレップ・ピコプレップあたりかなー。

マスーレッド:類似薬の最低1日薬価と薬価合わせ

マスーレッドは5剤目のHIF-PH阻害薬なので、過去6年間の薬理作用類似薬の最低1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(II)。

マスーレッド錠75mg:405.30円(1日薬価:457.00円)
薬理作用類似薬の最低1日薬価:457.00円

50mg錠だけ収載されなかった。謎が深い。
まぁ5規格は多すぎるのかなぁ。在庫管理者的にはありがたいですね。

ちなみに既存のHIF-PH阻害薬は、エベレンゾ・ダーブロック・バフセオ・エナロイです。
すべてエベレンゾの1日薬価:457.00円に合わせて薬価算定されているので、一応みんな同じ値段。
実際は規格や用量調整法が違うので、同じ値段にならなさそうですが。

エムガルティ:原価計算方式で算定

エムガルティは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。
外国平均価格調整で1,000円位薬価引き上げされています。

新規作用機序なので、加算付くかと思ったけどつきませんでした。
ちょっと効果が微妙だったかな…。

ジムソ:原価計算方式で算定【加算あり】

ジムソは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

侵襲性が低く利便性が高いことから、有用性加算(II)が10%。
オーファンなので市場性加算(I)が10%つきました。
加算係数1.0なので、20%加算されています。良き。

ジムソってDMSOなんですけど、もうこのネーミングセンスがね。好きすぎるよね。
わかりやすーい!商品名はわかりやすいのが一番ですわ。

ヒュンタラーゼ:エラプレースと薬価合わせ

ヒュンタラーゼは、同じムコ多糖症2型治療薬のエラプレースの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg1mL1瓶:1,981,462円(1日薬価:141,533円)
エラプレース点滴静注液6mg3mL1瓶:401,647円(1日薬価:141,533円)

ヒュンタラーゼは、エラプレースを脳室内に直接投与する薬です。
(産生細胞と分子量がちょっと違うけど、同じ遺伝子組換えヒトイズロン酸-2-スルファターゼです)
良い薬剤なんだろうけど、多分来月イズカーゴが出てくるので、そっちの方が良さそうかな…。脳室内投与は、個人的にはハードル高いです。

リンスパッド:原価計算方式で算定【加算あり】

リンスパッドは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

新規作用機序なので、有用性加算(II)が5%。
オーファンなので、市場性加算(I)が10%つきました。
加算係数1.0なので、15%加算です。

Grifolsは外国特例承認制度で申請したので、加算係数低いのかな~と思ってましたが1.0でしたね。わたしの中で好感度が急上昇です。

なお、適応の「α1-アンチトリプシン欠乏症」は、国内推定患者数24人の希少疾病です。
とはいえ治療薬が出ると患者も増える(診断がつきやすくなる)こともあるので、今診断が着いていない潜在患者さんにも届くと良いなぁと思います。

類似薬効比較方式(II)の比較薬について

類似薬効比較方式(II)って、過去10年間に収載された薬理作用類似薬の平均1日薬価と合わせたり過去6年間の薬理作用類似薬の最低1日薬価と合わせたりしてて、どうやって決まってるんだろ?と思ったので調べました。

薬価算定の通知の記載はこちら。2)

(1)過去10年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
イ 当該新薬の一日薬価と次のいずれか低い額とが同一となるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
(イ)過去10年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
(ロ)過去6年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価

イにより算定される額が、類似薬効比較方式(I)により算定される額を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方式(I)により算定される額及び次のいずれかのうち最も低い額とが同一になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
(イ)過去15年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
(ロ)過去10年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価

(2)過去10年間に薬価収載された薬理作用類似薬がない場合
イ 当該新薬の一日薬価と、直近に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価とが、同一となるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額

イにより算定される額が、類似薬効比較方式(I)により算定される額を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方式(I)により算定される額及び次のいずれかのうち最も低い額とが同一になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
(イ)過去20年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額
(ロ)過去15年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価

アルンブリグ、サルプレップ、マスーレッドはすべて(1)のイに該当すると思われます。
なので、計算結果によって、アルンブリグとサルプレップは(イ)、マスーレッドは(ロ)で算出されたと思われます。なるほどスッキリ!

 

参考文献
1)中央社会保険医療協議会 総会(第478回) 医薬品の新規薬価収載について, 厚生労働省, https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00093.html.
2)薬価算定の基準について, 保医発0210第3号, 2021年2月10日.
3)使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について, 保医発0420第3号, 2021年4月20日.
4)抗CGRP抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について, 保医発0420第5号, 令和3年4月20日.

2021.04.15 公開
2021.04.26 留意事項通知の内容を追記