4月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
効能等追加品目
販売名(一般名) | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
ニンラーロカプセル2.3mg・3mg・4mg (イキサゾミブクエン酸エステルカプセル) |
武田 | 追加用法:多発性骨髄腫における維持療法の追加 |
リンヴォック錠7.5mg・15mg (ウパダシチニブ水和物) |
アッヴィ | 追加適応:関節症性乾癬 |
アロキシ静注0.75mg・点滴静注バッグ0.75mg (パロノセトロン塩酸塩) |
大鵬薬品 | 追加用法:小児用量追加 |
オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg (ニボルマブ(遺伝子組換え)) |
小野 | 追加用法:ヤーボイとの併用療法(悪性胸膜中皮腫) |
ヤーボイ点滴静注液50mg (イピリムマブ(遺伝子組換え)) |
BMS | 追加適応:切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 |
留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています
オプジーボ:最適使用推進ガイドライン追加
適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。3)
参考 最適使用推進ガイドラインPMDA
参考文献
1)各社プレスリリース2)各製品添付文書
3)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について, 薬生薬審発0527第2号, 令和3年5月27日.