8月12日、新医薬品が薬価収載されました

8月12日、新医薬品が薬価収載されました

8月4日に開催された中医協で、新医薬品の薬価収載が了承されました。
8月11日に告示され、8月12日に薬価収載されました。

2021年8月12日収載の新医薬品

留意事項通知が発出

薬価収載の告示と同日付で、留意事項通知が出ています。

エブリスディ：14日投薬期間制限の対象外、レセプトに検査実施日・ゾルゲンスマ投与後に使う場合は投与が必要な理由・当該診察及び確認の実施年月日・患者の年齢・体重等を記載

2掲示事項等告示の一部改正について
（4）新医薬品（医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第10第2号（1）に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが、新たにエブリスディドライシロップ60mgを当該制限の例外としたものであること。

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（1）エブリスディドライシロップ60mg
1. 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることを確認した遺伝子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

2. 日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注適正使用指針」において、「本品投与後に脊髄性筋萎縮症に対する他剤（ヌシネルセンナトリウム等）を投与した際の有効性及び安全性は確認されていないことから、本品投与後の他剤（ヌシネルセンナトリウム等）投与を推奨しない。他剤による追加治療については、本品による治療の後、一定期間維持されていた運動マイルストーンが消失し、本品投与によって生じた副作用が臨床的に問題ない状態まで回復し、安全性上のリスクが十分管理可能と考えられる患者にのみ検討すること。」とされていることから、オナセムノゲンアベパルボベク（販売名：ゾルゲンスマ点滴静注）の投与後に本製剤を投与する場合は、その必要性を適切に判断し、投与が必要な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

3. 本製剤は、記2（4）のとおり、新医薬品に係る投与期間制限の例外とされたことを踏まえ、令和3年9月1日から起算して1年を経過していない間は、概ね1ヶ月に1回の頻度で診察を行うとともに、概ね2週間に1回の頻度で電話等を用いて、患者の状態や服薬の状況等を確認すること。
また、その間、当該診察時には前回処方時以降の当該診察及び確認の実施年月日を、本製剤の処方時には年齢（0歳は月齢）及び体重（20kg未満の場合）をそれぞれ診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

タズベリク：レセプトに検査実施日記載

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（3）タズベリク錠200mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設により、EZH2遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、EZH2遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

ベリキューボ：レセプトに左室駆出率の計測年月日及び左室駆出率の値を記載

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（2）ベリキューボ錠2.5mg、同錠5mg及び同錠10mg
本製剤を「慢性心不全」に用いる場合は、効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
また、効能又は効果に関連する注意において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日及び左室駆出率の値を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果及び医療機関名を記載することで差し支えない。

アイモビーグ：：最適使用推進ガイドライン策定

アジョビ：：最適使用推進ガイドライン策定

ギブラーリ：投与対象患者に留意して使用

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（6）ギブラーリ皮下注189mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は臨床症状及び生化学検査等により急性肝性ポルフィリン症と診断された患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

ベクルリー：厚生労働省から配分されたものは費用請求不可

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（10）ベクルリー点滴静注用100mg
これまで本製剤は、製造販売業者から厚生労働省が提供を受け、各医療機関に配分していたところであり、厚生労働省より配分された本製剤の費用は請求できないものであること。
なお、本製剤の製造販売業者から医療機関等への供給開始の時期及びその取扱い等については、今後、別途通知する予定である。

レベスティブ：在宅自己投与可能、投与対象患者に留意して使用

2掲示事項等告示の一部改正について
（3）オマリズマブ製剤（季節性アレルギー性鼻炎の治療のために使用する場合を除く。）及びテデュグルチド製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（4）レベスティブ皮下注用3.8mg
1. 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は腸管の順応期間を経て、経静脈栄養量及び補液量が安定した、あるいはそれ以上低減することが困難と判断された患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

2. 本製剤の用法及び用量に関連する注意において、「本剤の投与中は継続的に有効性を評価すること。成人では12ヵ月間の投与でも改善が認められない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
小児では投与6ヵ月後に有効性を評価し投与継続の必要性を検討すること。
本剤投与中に経静脈栄養が不要になった患者においては、個々の患者の状況を踏まえて本剤の投与継続の必要性を検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分に留意すること。

3. 本製剤の特定の背景を有する患者に関する注意において、本剤は0.5mg未満の投与量を調整できないため、体重10kg未満の患者及び体重20kg未満の中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満）には用いないこととされているので、使用に当たっては十分に留意すること。
④本製剤はテデュグルチド製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

ライザケア：ルタテラとの併用時のみ使用可能

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（5）ライザケア輸液
本製剤の効能又は効果は「ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）による腎被曝の低減」であるため、ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）との併用療法を行う場合に限り使用されるものであること。

ルタテラ：投与対象患者に留意して使用

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（7）ルタテラ静注
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、ソマトスタチン受容体陽性の判定方法、前治療歴等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、消化管以外を原発とする神経内分泌腫瘍患者への投与については、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

レカルブリオ：使用に当たっては十分留意して使用

4薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
（8）レカルブリオ配合点滴静注用
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は、AmblerクラスA又はクラスCのβ-ラクタマーゼの関与が考えられる原因菌による感染症に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

薬価の決めかた

エブリスディ：スピンラザと薬価合わせ【加算あり】

エブリスディは、同じ脊髄性筋萎縮症治療薬のスピンラザの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

エブリスディドライシロップ60mg：974,463,70円（1日薬価：63,714.40円）
スピンラザ髄注12mg；9,493,024円（1日薬価：60,680円）

1日薬価が地味に違うのは、エブリスディの年齢ごとの1日用量を患者比率で加重平均して算出して薬価合せしたからだそうです。
ちなみに、スピンラザの１日薬価は、病型・日齢ごとの1日薬価を患者比率で加重平均して算出したそうです。

経口投与製剤であり、投与のための入院が不要であることから利便性が高いとして、有用性加算（II）が5％つきました。

小児にも使いますが、小児加算がついていません。
これは恐らく、比較薬のスピンラザが乳児型脊髄性筋萎縮症の適応で原価算定されたため、スピンラザの薬価に小児加算分の算定がされていると判断されたのかなぁと思います。

29 小児加算
小児加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）の対象となるもの及び国内で小児効能に係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製剤など、小児に対して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に対する別表2に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能及び効果又は当該効能及び効果に係る用法及び用量に小児（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれていること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が小児加算の適用を受けていないこと。

タズベリク：ゾリンザと薬価合わせ【加算あり】

タズベリクは、悪性リンパ腫治療薬のゾリンザの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

タズベリク錠200mg：3,004.60円（1日薬価：24,036.80円）
ゾリンザカプセル100mg：5,723.00円（1日薬価：22,892.00円）

新規作用機序であり、2つ以上の前治療歴がある患者に一定の有用性があることから、有用性加算（II）が5％つきました。

比較薬ゾリンザなの？？
悪性リンパ腫治療薬で、経口薬を引っ張ってきた感じですかねぇ…。

一応両方ともエピジェネティクス的な作用を持っているので、似てるといえば似ていますが。
（タズベリクはヒストンメチル基転移酵素阻害、ゾリンザはヒストン脱アセチル化酵素阻害）

ゾリンザと同じ作用機序のファリーダックは、多発性骨髄腫の適応だから選出されなかったんですかね。
とはいえ、タズベリクは濾胞性リンパ腫、ゾリンザは皮膚T細胞性リンパ腫の適応なので、こっちも全然違うような気がする。
類似薬選定は難しいなぁ。

ツイミーグ：トラゼンタと薬価合わせ

ツイミーグは、同じ糖尿病治療薬のトラゼンタの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ツイミーグ錠500mg：34.40円（1日薬価：137.60円）
トラゼンタ錠5mg：137.50円（1日薬価：137.50円）

比較薬トラゼンタなの？？？
うーんなんででしょうか。わからぬ…。

SGLT2阻害薬が比較薬じゃないのは、適応の違いかなぁと思います。
ジャディアンスなんて、もはや糖尿病治療薬の枠を飛び出してますからねぇ。

その点、DPP-4阻害薬は純粋な2型糖尿病治療薬なので、比較薬に選出されたのかなと考えています。

個人的には類似薬効比較方式（II）で算定かと思っていたので、Iで算定されてちょっと意外でした。
パルモ●ィア案件かと思った。

ハイヤスタ：ゾリンザと薬価合わせ

ハイヤスタは、同じHDAC阻害薬のゾリンザの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ハイヤスタ錠10mg：20,030.50円（1日薬価：22,892.00円）
ゾリンザカプセル100mg：5,723.00円（1日薬価：22,892.00円）

ゾリンザ大人気！
とはいえこちらは作用機序が一緒ですし、適応も違いはあれど同じT細胞系のリンパ腫なので、比較薬に選出されたのは妥当だと思います。

ベリキューボ：エンレストと薬価合わせ

ベリキューボは、同じ慢性心不全治療薬のエンレストの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ベリキューボ錠10mg：403.80円（1日薬価：403.80円）
エンレスト錠200mg：201.90円（1日薬価：403.80円）

ベリキューボちゃん、米国だと2,471.90円なので、かなりお安い。

アイモビーグ：エムガルティと薬価合わせ

アイモビーグは、同じ抗CGRP抗体製剤のエムガルティの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

アイモビーグ皮下注70mgペン：41,356円（1日薬価：1,477円）
エムガルティ皮下注120mgシリンジ：44,940円（1日薬価：1,477円）

エムガルティと微妙～に薬価が違うのは、アイモビーグが4週1回投与で、エムガルティが月1回投与だからです。
ビスホスホネートのときも思ったけど、せめて同じ薬効群では4週1回か月1回に統一して欲しい。（臨床試験のプロトコルに準じてるから無理だとはわかっている）
会社によって、4週1回派と月1回派に分かれてるのかなぁ～～。今度調べてみよ。

アジョビ：エムガルティと薬価合わせ

アジョビは、同じ抗CGRP抗体製剤のエムガルティの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

アジョビ皮下注225mgシリンジ：41,356円（1日薬価：1,477円）
エムガルティ皮下注120mgシリンジ：44,940円（1日薬価：1,477円）

エムガルティと（以下アイモビーグと同文）

アジョビとアイモビーグは薬価が同じですね。ガチバトルですね。
個人的には薬理作用の違いが臨床にどう反映されるのかを解明して欲しいと願っています。

ウパシタ：パーサビブと薬価合わせ

ウパシタは、同じカルシウム受容体作動薬のパーサビブの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ウパシタ静注透析用300μgシリンジ：3,635円（1日薬価：1,513円）
パーサビブ静注透析用5mg：1,177円（1日薬価：1,513円）

うむ妥当。

ギブラーリ：原価計算方式で算定【加算あり】

ギブラーリは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

新規作用機序であること、既存約（ノーモサング）に比べて利便性が著しく高いことから、有用性加算（I）が40％。
希少疾病用医薬品なので市場性加算が10％つきました。
ただし加算係数は0.2なので、実質10％です。

やっぱ初の予防薬は加算付きますなぁ～。
まぁ発作痔の治療しかないって患者としては辛いからね…。
毎回救急車はイヤだもんね…。
だんだん治療環境が整ってきて嬉しい限り。

ベクルリー：原価計算方式で算定

ベクルリーは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

市場規模予測のピーク年度が「初年度」になってて、ホントそうなったら良いね…と思いました。

ユニツキシン：原価計算方式で算定【加算あり】

ユニツキシンは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

標準治療として推奨されていることから、有用性加算（II）が5％。
希少疾病用医薬品なので市場性加算が10％ついています。
加算係数0.2なので、実質3％。

ライザケア：モリアミンSと薬価合わせ

ライザケアは、高カロリー輸液のモリアミンSの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ライザケア輸液：1,180円（1日薬価：1,180円）
モリアミンS注：472円（1日薬価：1,180円）

適応が全然違うのです、たぶんモリアミンにリシンとアルギニンが入ってたから、とりあえず比較薬にしとく？って感じで選出された気がします…。
ライザケアはルタテラありきなので、薬価算定難しいよね…。

ルタテラ：原価計算方式で算定【加算あり】

ルタテラは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

臨床試験で対照群に対する本剤の臨床的意義のある大きさの優越性が検証されたため、有用性加算（II）が10％ついています。
加算係数0.2なので実質2％。今回加算係数0.2多いな！

レカルブリオ：原価計算方式で算定【加算あり】

レカルブリオは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

一部の耐性菌感染症において、本剤が唯一の標準治療に位置づけられるため、有用性加算（II）が5％。
希少疾病用医薬品なので市場性加算が10％ついています。
加算係数0.2なので、実質3％。

レベスティブ：原価計算方式で算定【加算あり】

レベスティブは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

臨床試験にて本剤投与により経静脈栄養サポート量の減少がしめされたことから、有用性加算（II）が5％。
希少疾病用医薬品なので市場性加算が10％ついてます。
ただし加算係数は0.2。よって3％あっぷ。

不服意見（患者数の推計が多いぞ！＆研究開発費計上してください）が認められて、ちょいと薬価が上がった様子です。

感想：加算係数…

いや今回加算係数0.2の品目しかなかったんですが。

外資はまだわかるけど、そこそこ内資もいたのに全部0.2…。
なんか、全開示して加算もらうより、非開示にした方が薬価高く付くね～って風潮になっているようで、個人的にちょっと心配になりました。

この傾向が続くと、また薬価算定ルールが見直されそうですね…。

類似薬効比較方式だと良い薬価がつかないので、せめて原価計算方式では良い薬価をつけたい気持ちはめちゃめちゃわかります。
わかりますが、薬価算定のルールが崩壊するのはセツナイので、企業と中医協で良い折り合いをつけて欲しいなぁと願っています。

まぁ個人的には、新薬の薬価抑える前にフォーミュラリー等で不適切処方＆残薬問題を解消してくれよんと思います。
毒にも薬にもならない薬（哲学）が医療費圧迫するせいで、新薬の薬価が抑えられるのは納得いかぬ。