7月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
目次
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）
効能等追加品目
| 販売名（一般名） | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
| ウプトラビ錠0.2mg・0.4mg （セレキシパグ） |
日本新薬 ＊販売提携：ヤンセン |
追加適応：外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 |
| フォシーガ錠5mg・10mg （ダパグリフロジンプロピレングリコール） |
アストラゼネカ＝小野 | 追加適応：慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 |
| リクシアナ錠15mg・OD錠15mg （エドキサバントシル酸塩水和物） |
第一三共 | 追加用法：出血リスクが高い高齢患者で1回15mgに減量する用量追加（非弁膜症性心房細動） |
| リンヴォック錠15mg・7.5mg （ウパダシチニブ水和物） |
アッヴィ | 追加適応：アトピー性皮膚炎 |
| フェントステープ0.5mg・1mg・2mg・4mg・6mg・8mg （フェンタニルクエン酸塩） |
久光＝協和キリン | 追加適応：小児がん疼痛患者への適応拡大 |
| イヌリード注 （イヌリン） |
富士薬品 | 追加用法：18歳以下の患者を想定した用法等追加 |
| オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg （ニボルマブ（遺伝子組換え）） |
小野 | 追加用法：カボメティクスとの併用療法（腎細胞がん） |
| カボメティクス錠20mg・60mg （カボザンチニブリンゴ酸塩） |
武田 | 追加用法：オプジーボとの併用療法（腎細胞がん） |
| キイトルーダ点滴静注100mg （ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）） |
MSD | 追加適応：治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 |
| アブラキサン点滴静注用100mg （パクリタキセル（アルブミン懸濁型）） |
大鵬薬品 | 追加用法：キイトルーダとの併用療法（乳がん） |
| カルボプラチン点滴静注液50mg・150mg・450mg「NK」 （カルボプラチン） |
マイラン＝日本化薬 | 追加用法：キイトルーダとの併用療法（乳がん） |
| ダラキューロ配合皮下注 （ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） |
ヤンセン | 追加適応：全身性ALアミロイドーシス |
| ベルケイド注射用3mg （ボルテゾミブ） |
ヤンセン | 追加適応：全身性ALアミロイドーシス（ダラキューロとの併用療法） |
| エンドキサン錠50mg、注射用エンドキサン100mg・500mg （シクロホスファミド） |
塩野義 | 追加適応：全身性ALアミロイドーシス（ダラキューロとの併用療法） |
| デカドロン錠0.5mg・4mg （デキサメタゾン） |
日医工 | 追加適応：全身性ALアミロイドーシス（ダラキューロとの併用療法） |
| ニトプロ持続静注液6mg・30mg （ニトロプルシドナトリウム水和物） |
丸石 | 追加適応：急性心不全（慢性心不全の急性増悪期を含む）、高血圧性緊急症 |
| ブスルフェクス点滴静注用60mg （ブスルファン） |
大塚製薬 | 追加適応：ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療 |
留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています
リンヴォック：最適使用推進ガイドライン策定
適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。3）
参考 リンヴォック 最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）［PDF］PMDAオプジーボ：最適使用推進ガイドライン追加
併用療法の追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。4）
参考 オプジーボ 最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）［PDF］PMDAキイトルーダ：最適使用推進ガイドライン追加
適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。5）
参考 キイトルーダ 最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌）［PDF］PMDA 参考 キイトルーダ 最適使用推進ガイドライン（乳癌）［PDF］PMDA参考文献
1）各社プレスリリース2）各製品添付文書
3）ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について, 薬生薬審発0825第1号, 令和3年8月25日.
4）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について, 薬生薬審発0825第9号, 令和3年8月25日.
5）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌）の一部改正について, 薬生薬審発0825第5号, 令和3年8月25日.
