7月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
目次
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)
効能等追加品目
販売名(一般名) | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
ウプトラビ錠0.2mg・0.4mg (セレキシパグ) |
日本新薬 *販売提携:ヤンセン |
追加適応:外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 |
フォシーガ錠5mg・10mg (ダパグリフロジンプロピレングリコール) |
アストラゼネカ=小野 | 追加適応:慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 |
リクシアナ錠15mg・OD錠15mg (エドキサバントシル酸塩水和物) |
第一三共 | 追加用法:出血リスクが高い高齢患者で1回15mgに減量する用量追加(非弁膜症性心房細動) |
リンヴォック錠15mg・7.5mg (ウパダシチニブ水和物) |
アッヴィ | 追加適応:アトピー性皮膚炎 |
フェントステープ0.5mg・1mg・2mg・4mg・6mg・8mg (フェンタニルクエン酸塩) |
久光=協和キリン | 追加適応:小児がん疼痛患者への適応拡大 |
イヌリード注 (イヌリン) |
富士薬品 | 追加用法:18歳以下の患者を想定した用法等追加 |
オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg (ニボルマブ(遺伝子組換え)) |
小野 | 追加用法:カボメティクスとの併用療法(腎細胞がん) |
カボメティクス錠20mg・60mg (カボザンチニブリンゴ酸塩) |
武田 | 追加用法:オプジーボとの併用療法(腎細胞がん) |
キイトルーダ点滴静注100mg (ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)) |
MSD | 追加適応:治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 |
アブラキサン点滴静注用100mg (パクリタキセル(アルブミン懸濁型)) |
大鵬薬品 | 追加用法:キイトルーダとの併用療法(乳がん) |
カルボプラチン点滴静注液50mg・150mg・450mg「NK」 (カルボプラチン) |
マイラン=日本化薬 | 追加用法:キイトルーダとの併用療法(乳がん) |
ダラキューロ配合皮下注 (ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)) |
ヤンセン | 追加適応:全身性ALアミロイドーシス |
ベルケイド注射用3mg (ボルテゾミブ) |
ヤンセン | 追加適応:全身性ALアミロイドーシス(ダラキューロとの併用療法) |
エンドキサン錠50mg、注射用エンドキサン100mg・500mg (シクロホスファミド) |
塩野義 | 追加適応:全身性ALアミロイドーシス(ダラキューロとの併用療法) |
デカドロン錠0.5mg・4mg (デキサメタゾン) |
日医工 | 追加適応:全身性ALアミロイドーシス(ダラキューロとの併用療法) |
ニトプロ持続静注液6mg・30mg (ニトロプルシドナトリウム水和物) |
丸石 | 追加適応:急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)、高血圧性緊急症 |
ブスルフェクス点滴静注用60mg (ブスルファン) |
大塚製薬 | 追加適応:ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療 |
留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています
リンヴォック:最適使用推進ガイドライン策定
適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。3)
参考 リンヴォック 最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)[PDF]PMDAオプジーボ:最適使用推進ガイドライン追加
併用療法の追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。4)
参考 オプジーボ 最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)[PDF]PMDAキイトルーダ:最適使用推進ガイドライン追加
適応追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。5)
参考 キイトルーダ 最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌)[PDF]PMDA 参考 キイトルーダ 最適使用推進ガイドライン(乳癌)[PDF]PMDA参考文献
1)各社プレスリリース2)各製品添付文書
3)ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について, 薬生薬審発0825第1号, 令和3年8月25日.
4)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について, 薬生薬審発0825第9号, 令和3年8月25日.
5)ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について, 薬生薬審発0825第5号, 令和3年8月25日.