8月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
目次
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）
効能等追加品目
| 販売名（一般名） | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
| アジルバ錠10mg・20mg・40mg （アジルサルタン） |
武田 | 追加用法：6歳以上の小児用量追加 |
| イムブルビカカプセル140mg （イブルチニブ） |
ヤンセン | 追加適応：造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合） |
| エンレスト錠100mg・200mg （サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物） |
ノバルティス 販売提携：大塚製薬 |
追加適応：高血圧症 |
| ノクサフィル錠100mg、点滴静注300mg （ポサコナゾール） |
MSD | 追加適応：侵襲性アスペルギルス症 |
| ラパリムス錠1mg （シロリムス） |
ノーベル | 追加適応：難治性リンパ管疾患（リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症） |
| オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg （ニボルマブ（遺伝子組換え）） |
小野 | 追加用法：小児の用法等追加（ホジキンリンパ腫） |
| コセンティクス皮下注150mgシリンジ・ペン （セクキヌマブ（遺伝子組換え）） |
ノバルティス＝マルホ | 追加用法：小児の用法等追加（尋常性乾癬ほか） |
| ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、40mgシリンジ・ペン0.4mL、80mgシリンジ・ペン0.8mL （アダリムマブ（遺伝子組換え）） |
アッヴィ＝エーザイ | 追加用法：成人に対する高用量と小児の用法等追加（潰瘍性大腸炎） |
| ミダフレッサ静注0.1％ （ミダゾラム） |
アルフレッサファーマ | 追加用法：成人の用法等追加（てんかん重積状態） |
| リツキサン点滴静注100mg・500mg （リツキシマブ（遺伝子組換え）） |
全薬＝中外 | 追加適応：全身性強皮症 |
留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています
エンレスト：本製剤の投与が必要と判断した理由をレセプトに記載
適応追加に伴い、留意事項通知が改正されています。3）
【下線部追加改訂】
（1）エンレスト錠50mg、同錠100mg 及び同錠200mg
1. 慢性心不全
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は、アンジオテンシン変 換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬から切り替えて投与すること。」 及び「「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前 治療、左室駆出率、収縮期血圧等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。 また、本製剤の効能又は効果において、「慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、投与開始に当たっては、本製剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
2. 高血圧症
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過度な血圧低下のおそれ等が あり、原則として本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。」とされているので、投与開始に当たっては、本製剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
オプジーボ：最適使用推進ガイドライン追加
併用療法の追加に伴い、最適使用推進ガイドラインが変更されています。4）
参考 オプジーボ 最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）PMDA参考文献
1）各社プレスリリース2）各製品添付文書
3）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の 一部改正等について, 保医発0927第3号, 令和3年9月27日,
4）ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について, 薬生薬審発0927第1号, 令和3年9月27日.
