新医薬品等の製造販売が承認されました(2022年9月)

りんご
2022年9月26日、新医薬品と報告品目が承認されました!
みかん
順調にいけば11月に薬価収載予定です。

製造販売承認品目の一覧

今回承認された新医薬品・報告品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

新医薬品(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
エザルミア錠50mg・100mg
(バレメトスタットトシル酸塩)
第一三共 EZH1/2阻害剤
適応:再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
コセルゴカプセル10mg・25mg
(セルメチニブ硫酸塩)
アレクシオン MEK阻害剤
適応:神経線維腫症1型における叢状神経線維腫
ソーティクツ錠6mg
(BMS)
BMS TYK2阻害剤
適応:既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
フィンテプラ内用液2.2mg/mL
(フェンフルラミン塩酸塩)
UCB=日本新薬 適応:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法
リバゼブ配合錠LD・HD
(ピタバスタチンカルシウム水和物/エゼチミブ)
興和 適応:高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
リンヴォック錠45mg
(ウパダシチニブ水和物)
アッヴィ ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤
適応:中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
グラアルファ配合点眼液
(リパスジル塩酸塩水和物/ブリモニジン酒石酸塩)
興和 適応:次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症
アムヴトラ皮下注25mgシリンジ
(ブトリシランナトリウム)
Alnylam 適応:トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー
カブリビ注射用10mg
(カプラシズマブ(遺伝子組換え))
サノフィ 一本鎖抗von Willebrand因子抗体製剤
適応:後天性血栓性血小板減少性紫斑病
スキリージ点滴静注600mg
(リサンキズマブ(遺伝子組換え))
アッヴィ 抗IL-23p19抗体製剤
適応:中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
スキリージ皮下注360mgオートドーザー
(リサンキズマブ(遺伝子組換え))
アッヴィ 抗IL-23p19抗体製剤
適応:中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
スペビゴ点滴静注450mg
(スペソリマブ(遺伝子組換え))
日本ベーリンガー 抗IL-36レセプター抗体製剤
適応:膿疱性乾癬における急性症状の改善
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ
(テゼペルマブ(遺伝子組換え))
アストラゼネカ 抗TSLP抗体製剤
適応:気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ
(オゾラリズマブ(遺伝子組換え))
大正製薬 抗TNFα抗体製剤
適応:既存治療で効果不十分な関節リウマチ
バクニュバンス水性懸濁注シリンジ
(沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体))
MSD 適応:高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)による感染症の予防
ベリナート皮下注用2000
(乾燥濃縮人C1-インアクチベーター)
CSLベーリング 適応:遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
マンジャロ皮下注2.5mg・5mg・7.5mg・10mg・12.5mg・15mgアテオス
(チルゼパチド)
リリー=田辺三菱 持続性GIP/GLP-1受容体作動薬
適応:2型糖尿病
メンクアッドフィ筋注
(4価髄膜炎菌ワクチン(破傷風トキソイド結合体))
サノフィ 適応:髄膜炎菌(血清群A、C、W及びY)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防

報告品目(11月薬価収載見込み)

販売名(一般名) 製造販売会社 備考
ベバシズマブBS点滴静注100mg・400mg「CTNK」
(ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続4])
日本化薬 アバスチンのバイオ後続品
メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL・10mgシリンジ0.20mL・12.5mgシリンジ0.25mL・15mgシリンジ0.30mL
(メトトレキサート)
日本メダック 適応:関節リウマチ
参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書