ハーボニー、ザイティガ等の適応が追加されました。 | ぼうそう医薬情報室

ハーボニー、ザイティガ等の適応が追加されました。

2月2日の第二部会で報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
(直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。)

効能等追加品目

販売名(一般名) 会社名 効能等追加事項
アシテアダニ舌下錠
100単位・300単位(IR)
塩野義
小児適応に係る用法・用量の追加
ミティキュアダニ舌下錠
3,300JAU・10,000JAU
鳥居薬品 小児適応に係る用法・用量の追加
ザイティガ錠250mg
(アビラテロン酢酸エステル)
アストラゼネカ
※コ・プロ:ヤンセン
追加適応:内分泌療法未治療のハイリスクの予後因子を有する前立腺がん
ハーボニー配合錠
(レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル)
ギリアド 追加適応:セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
FDGスキャン注
(フルデオキシグルコース(18F))
メジフィジックス 追加適応:大型血管炎の診断における炎症部位の可視化
*2017.9.8付で公知申請が了承済3)

1月26日の第一部会で審議されたサーティカン(ノバルティス)と、2月2日の第二部会で審議されたオレンシア(BMS)は、プレスリリースが確認できませんでした。
(FDGスキャン注はプレスリリースは確認できませんでしたが、PMDA掲載の添付文書で適応追加を確認)

今回は報告品目と審議品目で、承認日が違うのかしら…?

雑感:気になるのは…

今回は気になるくすりばっかりです。

アシテア&ミティキュア:
今まで小児がダニアレルゲンの減感作療法をしようとすると、皮下注*を使うしかありませんでした。
なので、舌下錠で治療できるようになったのは、だいぶ治療のハードルが下がったのではないかと思います。
*治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」

ザイティガ:
去勢抵抗性前立腺がん(=内分泌療法が効かなくなった前立腺がん)の治療薬でしたが、内分泌療法未治療例にも使えるように適応拡大。
イクスタンジに一歩先んじましたね。

「ハイリスクの予後因子」は、効能・効果上に特に規定はされていませんが、臨床試験では「3つの予後因子((1)Gleasonスコアが8以上、(2)骨スキャンで3カ所以上の骨病変あり、(3)内臓転移あり(リンパ節転移を除く))のうち、2つ以上を有する。」と設定したようです。

ハーボニー:
ついに2型の適応を獲得し、国内のC型肝炎はほぼカバーできる体勢に。
有効性はソバルディ+リバビリンと非劣性だったようなので、今後はソバルディ+リバビリンよりもハーボニーの方が使われるようになるかと思います。

とはいっても、既にすべてのジェノタイプに使えるマヴィレットがいますからね。
適応追加にどこまで需要があるかは謎です。

 

参考文献
1)各社プレスリリース
2)各製品添付文書
3)新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について, 薬生薬審発0908第1号 他, 平成29年9月8日.