ブロプレス、ビクトーザの用法等が追加されました（2019年5月）

5月22日に、4月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。

効能等追加品目の一覧

今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）

ジェムザールはまだ適応追加されてなさそう。
多分6月末（7月頭？）の新医薬品の承認と同時じゃないかなぁ。

効能等追加品目

留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています

アクテムラ：前治療効果不十分時に投与すること

前治療効果（ステロイド）が不十分だった場合に使う旨が追記されました。^4）

（3）アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg及び同400mg

（略）

2 全身型若年性特発性関節炎及び成人スチル病の治療の場合
本製剤の使用上の注意に、「過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

（略）

気になるのは…

ゲンボイヤ：小児用量の追加

体重25kg以上の小児に対する用量が追加されました。
基本的には母子感染した小児に使うのかな？
25kg以上だと、大体6歳くらいから使えるようです。

すでに抗HIV治療ガイドラインには、（ほとんどが適応外使用であるものの）小児の治療薬がガッツリ書かれているので、この適応追加によって急に推奨薬が変わることはないかなーと思います。

でも適応が承認されるのって大事ですからね。
心置きなく使えるようになるのは間違いない。

気になるのは骨への影響でしょうか。
スタリビルドやツルバダに含まれるテノボビル ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）は、骨密度低下を引き起こすことが知られています。^3）
一方、ゲンボイヤに含まれるテノボビル アラフェナミド（TAF）は、骨密度への影響がTDFよりも少ないと言われています。

なんですが、いかんせんTAFは使われ始めたばっかりですからね。
成人よりも注意しておいた方が良さそう。

ただ、小児HIV-1感染症患者は、HIV-1陰性患者に比べて骨密度が低いという報告があるそうなので^3）、治療しないのもダメっぽい。
うーん。

何はともあれ、小児HIV治療は、まず母子感染を予防する方向でがんばったほうが良いかと思います。
妊婦健診しっかり行こう。

ポマリスト：ベルケイド+デキサメタゾン併用の用法等追加

ポマリストは、もともとレブラミドとベルケイドでの治療歴がある患者にしか投与できませんでしたが、今回の適応追加でベルケイドの治療歴が無い患者にも投与できるようになりました。

臨床試験の基準を見るに、レブラミドの治療歴は必須で、ベルケイドは耐性が無ければ過去に使ってても使って無くてもOK。って感じですかね。

【添付文書記載事項】
効能・効果に関連する使用上の注意：
1. 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

国際共同第3相試験にて、ベルケイド+デキサメタゾンにポマリストを上乗せした結果、PFSの延長が認められています。
ただ、（副次評価項目ですが）OSの延長は無かった模様。

位置づけは審査報告書（もう公開されてる！）にモッサモッサ書いてあります。
が、結局どれを優先して使うかの公式見解はまだ無さそうです。

短期間で作用機序の違う新薬がいっぱい出てくるのって、嬉しい反面使用順序にめちゃくちゃ悩みますよね…。
学会が盛り上がりそうだ～。