8月26日、新医薬品が薬価収載されました

8月19日に開催された中医協で、新医薬品の薬価収載が了承されました。
8月25日に告示され、8月26日に薬価収載されました。

2020年8月26日収載の新医薬品

販売名(一般名) 規格単位 薬価
エンレスト錠50mg・100mg・200mg
(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)
50mg1錠
100mg1錠
200mg1錠
65.70円
115.20円
201.90円
オンジェンティス錠25mg
(オピカポン)
25mg1錠 972.00円
ダーブロック錠1mg・2mg・4mg・6mg
(ダプロデュスタット)
1mg1錠
2mg1錠
4mg1錠
6mg1錠
105.40円
185.80円
327.40円
456.10円
タブレクタ錠150mg・200mg
(カプマチニブ塩酸塩水和物)
150mg1錠
200mg1錠
5,055.50円
6,573.50円
バフセオ錠150mg・300mg
(バダデュスタット)
150mg1錠
300mg1錠
213.50円
376.20円
メーゼント錠0.25mg・2mg
(シポニモド フマル酸)
0.25mg1錠
2mg1錠
1,083.50円
8,668.00円
アテキュラ吸入用カプセル低用量・中用量・高用量
(インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル)
1カプセル
1カプセル
1カプセル
157.80円
173.10円
192.20円
エナジア吸入用カプセル中用量・高用量
(インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル)
1カプセル
1カプセル
291.90円
333.40円
バクスミー点鼻粉末剤3mg
(グルカゴン)
3mg1瓶 8,368.60円
イルミア皮下注100mgシリンジ
(チルドラキズマブ(遺伝子組換え))
100mg1mL1筒 487,413円
エンスプリング皮下注120mgシリンジ
(サトラリズマブ(遺伝子組換え))
120mg1mL1筒 1,532,660円
サークリサ点滴静注100mg・500mg
(イサツキシマブ(遺伝子組換え))
100mg5mL1瓶
500mg25mL1瓶
64,699円
285,944円
フェインジェクト静注500mg
(カルボキシマルトース第二鉄)
500mg10mL1瓶 6,078円

留意事項通知が発出

薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。

エンレスト:レセプトに投与が必要と判断した理由を記載

エンレストは対象患者が「慢性心不全の標準的な治療を受けている患者」に限られていることから、投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載する必要があります。

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(1)エンレスト錠50mg、同錠100mg及び同錠200mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬から切り替えて投与すること。」及び「「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(前治療、左室駆出率、収縮期血圧等)を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
また、本製剤の効能又は効果において、「慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」とされているので、投与開始に当たっては、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

タブレクタ:レセプトに検査実施日記載

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(2)タブレクタ錠150mg及び同錠200mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。
ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

バクスミー:2瓶以上処方した場合、レセプトに複数必要と判断した理由を記載

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(5)バクスミー点鼻粉末剤3mg
1 本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「グルカゴンの血糖上昇作用は、主として肝グリコーゲンの分解によるので、飢餓状態、副腎機能低下症、頻発する低血糖、一部糖原病、肝硬変等の場合、血糖上昇効果はほとんど期待できない。
また、アルコール性低血糖の場合には、血糖上昇効果はみられない。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
2本製剤を1回2瓶以上処方する場合は、複数必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

エンスプリング:確定診断時のみ投与すること

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(4)エンスプリング皮下注120mgシリンジ
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の患者に使用すること。」及び「抗AQP4抗体陽性の患者に投与すること。」とされているので、抗アクアポリン4抗体陽性で、視神経脊髄炎スペクトラム障害の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

フェインジェクト:血中Hb値が8.0g/dL以上の場合、レセプトに投与判断理由を記載

フェインジェクトは、原則血中Hb値が8.0g/dL未満の患者に投与する薬剤です。
そのため、血中Hb値が8.0g/dL以上の場合は、投与判断理由を記載する必要があります。

フェジンじゃダメなんか?ってことですかね。

3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(3)フェインジェクト静注500mg
1 本製剤の効能・効果に関連する注意において、「本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

2 本製剤は、原則として血中Hb値が8.0g/dL未満の患者に投与することとし、血中Hb値が8.0g/dL以上の場合は、手術前等早期に高用量の鉄補充が必要であって、含糖酸化鉄による治療で対応できない患者にのみ投与すること。
なお、本製剤投与前の血中Hb値及び血中Hb値が8.0g/dL以上の場合は本製剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

 

薬価の決めかた

エンレスト:コラランと薬価合わせ

エンレストは、同じ心不全治療薬のコラランの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

エンレスト錠200mg:201.90円(1日薬価:403.80円)
コララン錠7.5mg:201.90円(1日薬価:403.80円)

オンジェンティス:コムタンと薬価合わせ

オンジェンティスは、同じCOMT阻害薬のコムタンの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

オンジェンティス錠25mg:972.00円(1日薬価:972.00円)
コムタン錠100mg:162.00円(1日薬価:972.00円)

ダーブロック:エベレンゾと薬価合わせ

ダーブロックは、同じHIF-PH阻害薬のエベレンゾの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

ダーブロック錠6mg:456.10円(1日薬価:457.00円)
エベレンゾ錠100mg:1,399.00円(1日薬価:457.00円)
※エベレンゾの1日薬価は、国内長期投与試験の平均投与量を基に算出

タブレクタ:テプミトコと薬価合わせ

タブレクタは、同じMET阻害薬のテプミトコの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

タブレクタ錠200mg:6,573.50円(1日薬価:26,293.80円)
テプミトコ錠250mg:14,399.00円(1日薬価:28,798.00円)

バフセオ:エベレンゾと薬価合わせ

バフセオも、エベレンゾの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

バフセオ錠300mg:376.20円(1日薬価:457.00円)
エベレンゾ錠100mg:1,399.00円(1日薬価:457.00円)
※エベレンゾの1日薬価は、国内長期投与試験の平均投与量を基に算出

メーゼント:イムセラ/ジレニアと薬価合わせ【加算あり】

メーゼントは、同じS1P受容体調節薬のイムセラ/ジレニアの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

メーゼント錠2mg:8,668.00円(1日薬価:8,668.00円)
イムセラカプセル0.5mg:8,225.50円(1日薬価:8,225.50円)
ジレニアカプセル0.5mg:8,299.60円(1日薬価:8,299.60円)

日本で初めて二次性進行性多発性硬化症患者に対して有効性を示した薬剤であることから、有用性加算(II)が5%ついています。

アテキュラ:と薬価合わせ

アテキュラは、同じICS/LABA配合剤のアドエアの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(II)。

アテキュラ吸入用カプセル低用量:157.80円(1日薬価:157.80円)
アドエア100ディスカス60吸入用:6,351.10(1日薬価:211.70円)

類似薬(ICS/LABA)は、アドエア、シムビコート、フルティフォーム、レルベアとすでに4剤あるので、5剤目のアテキュラは類似薬効比較(II)で算定されたと考えられます。

エナジア:と薬価合わせ

エナジアは、同じICS/LABA/LAMA配合剤のテリルジーの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

エナジア吸入用カプセル中用量:291.90円(1日薬価:291.90円)
テリルジー100エリプタ30吸入用:8,853.80円(1日薬価:295.10円)

バクスミー:原価計算方式で算定【加算あり】

バクスミーは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

グルカゴンは注射剤がありますが、収載後10年以上経っているので、薬価算定上の類似薬とはされませんでした。

煩雑な調整や手技を必要とせず、投与時にそのまま使用できることから、有用性加算(II)が5%ついてます。
加算係数は1.0。素晴らしいリリー素晴らしい。

なお、外国平均価格調整で薬価が2倍になってる点について、中医協で幸野先生にツッコまれてましたね。
確かに高いな、とは思いましたが、それでも外国に比べれば安いので(米国:29,284.20円、ドイツ:14,221.20円)致し方ないのかなぁとも思う。

イルミア:スキリージと薬価合わせ

イルミアは、同じ抗IL-23p19抗体製剤のスキリージの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

イルミア皮下注100mgシリンジ:487,413円(1日薬価:5,803円)
スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL:243,807円(1日薬価:5,805円)

ちなみに米国薬価は1,803,384円。ひゃくはちじゅうまんえん!

エンスプリング:原価計算方式で算定【加算あり】

エンスプリングは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

新規作用機序の医薬品であることと、既存治療との併用で初回再発までの期間が有意に延長することから、有用性加算(I)が35%。
希少疾病用医薬品であることから、市場性加算(I)が10%ついてます。

加算係数は1.0!素晴らしい中外素晴らしい。

一応、ソリリスが同一適応なんですが、ソリリスは別の適応の患者数を基に原価計算方式で算定されたので、「これを類似薬にするのはなんか違うよね…」となったようです。
ソリリス60万円だからね。
確かにこれを類薬にすると、中医協でめっちゃツッコまれそうです。

なお、作用機序はアクテムラとほぼ一緒(抗IL-6抗体製剤)ですが、こちらは全然適応が違うので薬価算定上の類似薬にはならなかったようです。
ま、それはそうだよね。

サークリサ:ダラザレックスと薬価合わせ

サークリサは、同じ抗CD38抗体製剤のダラザレックスの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式(I)。

サークリサ点滴静注500mg:285,944円(1日薬価:20,425円)
ダラザレックス点滴静注400mg:187,970円(1日薬価:20,425円)

フェインジェクト:原価計算方式で算定

フェインジェクトは、類似薬が無いため原価計算方式で算定されました。

おそらくフェジン静注(含糖酸化鉄)が類似薬なのですが、フェジンは薬価収載が2007年であり、収載から10年以上経っています。
そのため、新医薬品の薬価算定時の最類似薬にはなりませんでした。

ちなみにフェインジェクトの薬価が500mg10mL1瓶で6,078円。
フェジンは40mg2mL1管60円なので、結構違いますね…。

でも外国平均価格(適応が違うので参考値)は16,983円なので、それよりはかなり安い。

 

参考文献
1)中央社会保険医療協議会 総会(第464回) 医薬品の薬価収載等について, 厚生労働省, https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00079.html.
2)使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について, 保医発0825第1号, 2020年8月25日.