7月の第一・第二部会で審議・報告された品目が適応追加されたようなので、まとめました。
目次
効能等追加品目の一覧
今回承認された効能等追加品目の一覧です。
会社名をクリックすると、各社のニュースリリースに飛びます。
（直PDFのリンクもありますので、ご注意ください。）
効能等追加品目
| 販売名（一般名） | 製造販売会社等 | 効能等追加事項 |
| ベレキシブル錠80mg （チラブルチニブ塩酸塩） |
小野 | 追加適応：原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 |
| イデルビオン静注用250・500・1000・2000・3500 （アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え）） |
CSLベーリング | 追加用法：21日に1回投与の用法 |
| イミフィンジ点滴静注120mg・500mg （デュルバルマブ（遺伝子組換え）） |
アストラゼネカ | 追加適応：進展型小細胞肺癌 |
| カドサイラ点滴静注用100mg・160mg （トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）） |
中外 | 追加適応：HER2陽性の乳癌における術後薬物療法 |
| キイトルーダ点滴静注100mg （ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）） |
MSD | 追加適応：がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌 追加用法：1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注 |
| キロサイド注20mg・40mg・60mg・100mg・200mg （シタラビン） |
日本新薬 | 追加用法：急性白血病に対するシタラビン少量療法 |
| コセンティクス皮下注150mgペン・シリンジ （セクキヌマブ（遺伝子組換え）） |
ノバルティス＝マルホ | 追加適応：X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 |
| サンドスタチン皮下注用50μg・100μg （オクトレオチド酢酸塩） |
ノバルティス | 追加適応：先天性高インスリン血症に伴う低血糖（他剤による治療で効果が不十分な場合） ＊事前評価済み公知申請 （2020.2.28より保険適用） |
| オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg・100μg「サンド」 （オクトレオチド酢酸塩） |
サンド | 追加適応：先天性高インスリン血症に伴う低血糖（他剤による治療で効果が不十分な場合） |
留意事項通知・適正使用に関する通知が出ています
イミフィンジ：最適使用推進ガイドライン追加
適応追加に伴い、小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインが作成されています。5）
参考 最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）［PDF］PMDAこの適応に関しては、肺癌学会が早期承認の要望書を提出してましたね。
参考 デュルバルマブ維持療法の早期承認の要望書を提出しました日本肺癌学会キイトルーダ：最適使用推進ガイドライン追加
キイトルーダも、適応追加に伴い食道癌の最適使用推進ガイドラインが作成されています。5）
参考 最適使用推進ガイドライン（食道癌）［PDF］PMDA
参考文献
1）各社プレスリリース2）各製品添付文書
3）公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて, 令和2年8月21日, 保医発0821第3号.
4）カドサイラ点滴静注用100mg及び同160mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について, 令和2年8月21日, 保医発0821第2号.
5）抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤及び抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について, 令和2年8月21日, 保医発0821第4号.
