5月22日、新医薬品が薬価収載されました

というわけで却下。
非劣性試験しかしてないのに加算をもらうのは厳しいんですねぇ。
個人的にはプラセボ対照じゃないだけで評価したいですが･･･安全性を主要評価項目にした試験って出来ないのかな。

ガラフォルド：原価計算方式で算定【加算あり】

ガラフォルドは類薬がないので、原価計算方式で算定です。
てっきりファブラザイム（薬価：3.5mg3.5mL1瓶　365,889円）やリプレガル（薬価：35mg1瓶　726,768円）を比較薬にするのかと思いましたが、違いました。
作用機序も投与経路も違うからかしらー。

臨床上有用な新規作用機序の薬剤であることから、有用性加算が5％、希少疾病用医薬品なので市場性加算が10％つきました。
が、製造総原価の開示度が低かったため、加算係数0.2を乗じることに。
結果、加算は3％となったのでした。

初めての経口治療薬という点は、やはり評価されましたね。
ただ思ったより薬価が高かった。
ガラフォルド2週間で約100万円かかるので、体重50kg位の人で酵素補充療法と価格的にはトントンになりますかね。
50kg以上の人はガラフォルドの方が安い。

あ、ファブリー病（というかライソゾーム病）は指定難病＆小児慢性特定疾患なので、申請さえすれば、払う医療費は月に最大2万円です。
医療費の破綻が近いとはいえ、難病に対する助成は最後まで切らないで欲しいものです。

シベクトロ：ザイボックスと薬価合わせ

シベクトロはザイボックスの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

シベクトロ錠200mg：20,801.40円（1日薬価：20,801.40円）
ザイボックス錠600mg：10,400.70円（1日薬価：20,801.40円）

シベクトロ点滴静注用200mg：28,084円（1日薬価：28,084円）
ザイボックス注射液600mg：14,042円（1日薬価：28,084円）

こちらも妥当。

プレバイミス：原価計算方式で算定【加算あり】

プレバイミスは類薬がないので、原価計算方式で算定です。

臨床上有用な新規作用機序の薬剤であることから、画期性加算（！）が75％（！）、希少疾病用医薬品なので市場性加算が10％つきました。
こちらも製造総原価の開示度が低かったため、加算係数は0.2。
結果、加算は17％でした。

画期性加算は、以下の点が評価されて加算されました。
1. 新規作用機序
2. 既存治療に比べ、全死亡率を改善
3. 造血幹細胞移植の生着に影響しない（既存薬のガンシクロビルは、生着前の投与で生着が遅延）
4. 好中球の減少が認められていない（ガンシクロビルは、生着時点からの投与で好中球が減少し、感染症が増加）

良く効いて副作用が少ないなんて、素晴らしすぎませんか。
さすが画期性加算。

ネイリン：クレナフィンと薬価合わせ【加算あり】

ネイリンはクレナフィンの1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

投与経路が違っても、作用機序が一緒だと比較薬になるんですね。
イトリゾールやラミシール錠は古すぎたんだ･･･。

ネイリンカプセル100mg：804.60円（1日薬価：804.60円）
クレナフィン爪外用液10％：1,604.50円（1日薬価：1,850.70円）

1日薬価全然違うじゃん！とお思いでしょう。私も思いました。
これは、ラミシール外用液とラミシール錠の剤形間比「0.41407」が適用されたためです。
剤形間比を適用した薬価766.30円に、有用性加算5％を加算し、薬価が算出されました。

有用性加算は、既存の経口薬が使えない患者に対して使用可能であり、審査で「爪白癬に対する新たな治療選択肢を提供するものであり、臨床的意義がある」と評価されている点がポイントのようです。

トレムフィア：ステラーラと薬価合わせ

トレムフィアはステラーラと1日薬価を合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

トレムフィア皮下注100mgシリンジ：319,130円（1日薬価：5,699円）
ステラーラ皮下注45mgシリンジ：437,038円（1日薬価：5,203円）

キット部分に対する加算と、外国平均価格調整（引き上げ）が実施されています。
ドイツは約56万円らしい。
アメリカはRED BOOK価格だけど約136万円。高い！

ヘルニコア：原価計算方式で算定【加算あり】

ヘルニコアも類薬が無いので原価計算方式。

有用性加算（I）が40％ついてます。すごい！
しかも加算係数1.0！偉い！
加算係数1.0ということは製品総原価の80％以上が開示されているということです。
誠意を感じますね。

有用性加算は、以下の点が評価されたようです。
1. 新規作用機序
2. 手術よりも患者への侵襲が少ない
3. 保存療法で効果不十分の患者に新たな治療選択肢を提供

ヘムライブラ：イロクテイトと薬価合わせ【加算あり】

ヘムライブラは、イロクテイトと1日薬価を合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ヘムライブラ皮下注90mg：989,990円（1日薬価：117,856円）
イロクテイト静注用3000：237,977円（1日薬価：73,660円）

有用性加算（I）が50％、希少疾病用医薬品なので市場性加算（I）が10％ついてます。
こちらもイロクテイト3000と2000の規格間比（0.8811926）を適用して加算してーとした結果、上記の薬価とあいなりました。

有用性加算は、以下の点が評価されたようです。
1. 臨床上有用な新規作用機序
2. 皮下投与なので利便性が高い（既存薬は静注）
3. ヒト・動物由来の原材料が使われていないため、原材料由来の感染症伝播リスクが低減（ヘムライブラは生物由来製品だが、定期投与可能な既存のバイパス製剤〔ファイバ〕は特定生物由来製品）

ラパリムスゲル：錠剤と薬価合わせ【加算あり】

ラパリムスゲルは同成分のラパリムス錠と1日薬価を合わせてます。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

ラパリムスゲル0.2％1g：3,855.00円（1日薬価：3,084.00円）
ラパリムス錠1mg：1,285.00円（1日薬価：2,570.00円）
※1日最大塗布量（0.8g）で算定

有用性加算（II）が10％、先駆け審査指定制度加算が10％ついてます。
評価点は以下のとおり。
1. 「結節性硬化症に伴う皮膚病変」の初めての薬剤
2. 外科的切除より侵襲性が低い
3. 血中に移行する量が少ないため、錠剤で見られる間質性肺炎等注意喚起がされいない

ゾフルーザもですが、先駆け審査指定品目のわりに加算が少ないのが悲しい。

アイセントレス錠600mg：400mg錠と薬価合わせ

アイセントレス錠600mgは、既存の400mg錠と1日薬価を合わせてます。
算定方式は類似薬効比較方式（I）。

アイセントレス錠600mg：1,553.60円（1日薬価：3,107.20円）
アイセントレス錠400mg：1,553.60円（1日薬価：3,107.20円）

結局400mg錠も600mg錠も同薬価になりましたね。
効果が一緒ってことなので、値段が一緒なのは妥当。

 

雑談：今回の薬価算定の感想

画期性加算品目がひさびさに登場！

今回久々！の画期性加算が出ましたね。
画期性加算なんて、ほっとんど見ませんよ。
前回は2015年のソバルディ錠だったかな。
その前は2002年のファンガードだったようなので、ホントにレアキャラです。

みんなプレバイミスを覚えるんだ。
私もこれから勉強します。